一致性評價的問題想請教前輩，望指點，謝謝！
天涯玫瑰我都奉?/div>
化藥一致性評價，參比制劑是凍干粉和注射用水分裝，公司自己的品種目前只有凍干粉，但是這次一致性評價想把凍干粉和注射用水一起報上去，注射用水是直接買別的公司合格產(chǎn)品，但是自己公司只做了凍干粉相應(yīng)的各種實驗，并沒有做直接購買的注射用水的試驗，這種情況的話，可以一起申...
新藥研發(fā)
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頻哪醇限度控制：由LD50計算PDE
My name is
查詢頻哪醇數(shù)據(jù)：LD50:小鼠口服3380mg/kg，未獲得其他數(shù)據(jù)根據(jù)《APIC原料藥工廠中清潔驗證指南(2016版)》中公式和文獻計算NOEL:NOEL=LD50/2000=3380mg/kg/2000=1.69mg/kg上述公式單位對不上，因NOEL單位...
新藥研發(fā)
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羥丙基-β-環(huán)糊精包合物雜質(zhì)與主產(chǎn)品MS一致
kggy2003lee
包合物問題描述如下，求助各位大神解答下：1、羥丙基-β-環(huán)糊精包合物在高溫（60℃）條件下放置5天后，用乙腈/二甲亞砜=4/1溶解進HPLC樣，我們需要的產(chǎn)品峰RT=12min，雜質(zhì)峰RT=8min，但是LC-MS顯示雜質(zhì)峰MS與產(chǎn)品峰MS一致，棒狀圖也一致。...
新藥研發(fā)
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凍干過程中含量損失
聽風(fēng)的孩子
本人在做一個凍干仿制藥，按當(dāng)前凍干工藝參數(shù)凍干樣品的形態(tài)，pH與參比制劑均一致，但是含量少了10%左右，目前已排除了濾膜吸附，灌裝體積少等問題，而且樣品分子量較大應(yīng)該不會揮發(fā)，但是含量少了。走過路過的大神們，給點建議吧。
新藥研發(fā)
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求書Greene's Protective Groups in Organic Synthesis, 5th Edition
xiaoding1018
Greene\'sProtectiveGroupsinOrganicSynthesis,5thEdition圖書作者eterG.M.Wuts圖書標(biāo)題:Greene\\\'sProtectiveGroupsinOrganicSynthesis,5thEditio...
新藥研發(fā)
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