中藥改劑型如何證明“存在明顯臨床應(yīng)用價值”？
我們這里以前有一個中藥改劑型申報失敗了，審批意見是“未提供新劑型與原劑型相比存在明顯臨床應(yīng)用價值的依據(jù)，現(xiàn)有申報資料難以說明本品改劑型的必要性和合理性”
請教下應(yīng)通過什么數(shù)據(jù)或資料證明新劑型與原劑型相比存在明顯臨床應(yīng)用價值？如何證明必要性和合理性？一定要新劑型的臨床試驗療效顯著好于舊劑型嗎？
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o
中藥臨床屬于論證，也就是同等病癥上應(yīng)用證明。但是你做中成藥意義不大。
。
中藥不是很了解，但是如果是化藥改劑型，那么是需要體現(xiàn)臨床優(yōu)勢的，換而言之，需要解決一個臨床存在的一個需要解決的問題，比如說改成兒童用劑型，或者原劑型有明顯的副作用等，這些是需要得到臨床上的認(rèn)可的。
如果僅僅提高順應(yīng)性是否不太算臨床優(yōu)勢
，
前期的非臨床部分只能證明部分，例如生物利用度等，根據(jù)適應(yīng)癥特點(diǎn)，你們改了劑型的話，那做個臨床試驗，也不同太多病例數(shù)，還能做一個前期推廣，價格也還可以的 ，只有通過數(shù)據(jù)才能對比，CDE那邊才會接受！如果需要臨床，可以聯(lián)系我哈