中藥改劑型如何證明“存在明顯臨床應(yīng)用價值”？
我們這里以前有一個中藥改劑型申報失敗了，審批意見是“未提供新劑型與原劑型相比存在明顯臨床應(yīng)用價值的依據(jù)，現(xiàn)有申報資料難以說明本品改劑型的必要性和合理性”
請教下應(yīng)通過什么數(shù)據(jù)或資料證明新劑型與原劑型相比存在明顯臨床應(yīng)用價值？如何證明必要性和合理性？一定要新劑型的臨床試驗療效顯著好于舊劑型嗎？
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也有可能是在申報資料里面論述不清晰
就是說新劑型比原劑型的優(yōu)勢嘛！使用方式，療效，不良反應(yīng)，患者認(rèn)可度，這些都是需要臨床病歷咯！
羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索噴霧劑了解一下
羅欣的這個臨床優(yōu)勢的是比較好論證的，跟這個中藥改劑型還不太一樣，它也不僅僅是改劑型，還是改了給藥方式和給藥途徑、用量，這個會有更多的臨床來支持，中藥想從根本上來說明優(yōu)勢 會比較困難
，