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[交流] 中藥改劑型如何證明“存在明顯臨床應(yīng)用價(jià)值”？

我們這里以前有一個(gè)中藥改劑型申報(bào)失敗了，審批意見是“未提供新劑型與原劑型相比存在明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的依據(jù)，現(xiàn)有申報(bào)資料難以說明本品改劑型的必要性和合理性”
請(qǐng)教下應(yīng)通過什么數(shù)據(jù)或資料證明新劑型與原劑型相比存在明顯臨床應(yīng)用價(jià)值？如何證明必要性和合理性？一定要新劑型的臨床試驗(yàn)療效顯著好于舊劑型嗎？

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1樓 2021-06-24 11:27:18

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mritang

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中藥臨床屬于論證，也就是同等病癥上應(yīng)用證明。但是你做中成藥意義不大。

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3樓2021-06-24 12:13:11

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Dragulia

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alex2000(金幣+1): 謝謝參與

中藥不是很了解，但是如果是化藥改劑型，那么是需要體現(xiàn)臨床優(yōu)勢的，換而言之，需要解決一個(gè)臨床存在的一個(gè)需要解決的問題，比如說改成兒童用劑型，或者原劑型有明顯的副作用等，這些是需要得到臨床上的認(rèn)可的。

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6樓2021-06-25 07:38:28

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alex2000

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6樓: Originally posted by Dragulia at 2021-06-25 07:38:28
中藥不是很了解，但是如果是化藥改劑型，那么是需要體現(xiàn)臨床優(yōu)勢的，換而言之，需要解決一個(gè)臨床存在的一個(gè)需要解決的問題，比如說改成兒童用劑型，或者原劑型有明顯的副作用等，這些是需要得到臨床上的認(rèn)可的。
...

如果僅僅提高順應(yīng)性是否不太算臨床優(yōu)勢？

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7樓2021-06-25 11:29:26

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shen123fei

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前期的非臨床部分只能證明部分，例如生物利用度等，根據(jù)適應(yīng)癥特點(diǎn)，你們改了劑型的話，那做個(gè)臨床試驗(yàn)，也不同太多病例數(shù)，還能做一個(gè)前期推廣，價(jià)格也還可以的，只有通過數(shù)據(jù)才能對(duì)比，CDE那邊才會(huì)接受！如果需要臨床，可以聯(lián)系我哈

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8樓2021-07-05 14:20:41

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sfeihua

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也有可能是在申報(bào)資料里面論述不清晰

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9樓2021-07-05 17:45:27

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jxdic

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就是說新劑型比原劑型的優(yōu)勢嘛！使用方式，療效，不良反應(yīng)，患者認(rèn)可度，這些都是需要臨床病歷咯！

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10樓2021-08-10 07:55:10

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sundanceman

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羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索噴霧劑了解一下

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11樓2021-08-10 10:25:02

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hqf19851112

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11樓: Originally posted by sundanceman at 2021-08-10 10:25:02
羅欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索噴霧劑了解一下

羅欣的這個(gè)臨床優(yōu)勢的是比較好論證的，跟這個(gè)中藥改劑型還不太一樣，它也不僅僅是改劑型，還是改了給藥方式和給藥途徑、用量，這個(gè)會(huì)有更多的臨床來支持，中藥想從根本上來說明優(yōu)勢會(huì)比較困難。

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12樓2021-08-10 17:33:01

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tzynew2樓

2021-06-24 11:32 回復(fù)

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xiaoqiuqiu205樓

2021-06-24 21:35 回復(fù)

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