版塊導(dǎo)航: 正在加載中...

應(yīng)《網(wǎng)絡(luò)安全法》要求，自2017年10月1日起，未進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證將不得使用互聯(lián)網(wǎng)跟帖服務(wù)。為保障您的帳號(hào)能夠正常使用，請(qǐng)盡快對(duì)帳號(hào)進(jìn)行手機(jī)號(hào)驗(yàn)證，感謝您的理解與支持！

24小時(shí)熱門版塊排行榜

返回列表

當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖

alex2000

金蟲(chóng) (小有名氣)

應(yīng)助: 0 (幼兒園)
金幣: 534.7
帖子: 156
在線: 61小時(shí)
蟲(chóng)號(hào): 132826

[交流] 中藥改劑型如何證明“存在明顯臨床應(yīng)用價(jià)值”？

我們這里以前有一個(gè)中藥改劑型申報(bào)失敗了，審批意見(jiàn)是“未提供新劑型與原劑型相比存在明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的依據(jù)，現(xiàn)有申報(bào)資料難以說(shuō)明本品改劑型的必要性和合理性”
請(qǐng)教下應(yīng)通過(guò)什么數(shù)據(jù)或資料證明新劑型與原劑型相比存在明顯臨床應(yīng)用價(jià)值？如何證明必要性和合理性？一定要新劑型的臨床試驗(yàn)療效顯著好于舊劑型嗎？

回復(fù)此樓

» 猜你喜歡

酰胺水解求助已經(jīng)有11人回復(fù)
中藥材標(biāo)準(zhǔn)目錄大全llp2026（含各省市中藥材和炮制規(guī)范）已經(jīng)有1人回復(fù)
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)? 已經(jīng)有216人回復(fù)
酰胺脫乙�；� 已經(jīng)有13人回復(fù)
見(jiàn)刊快的中文核心期刊已經(jīng)有2人回復(fù)
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我已經(jīng)有0人回復(fù)
調(diào)劑已經(jīng)有2人回復(fù)
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑已經(jīng)有0人回復(fù)
26年博士申請(qǐng) 已經(jīng)有15人回復(fù)

» 搶金幣啦！回帖就可以得到:

查看全部散金貼

1樓 2021-06-24 11:27:18

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

jxdic

新蟲(chóng) (著名寫手)

應(yīng)助: 0 (幼兒園)
金幣: 684.1
帖子: 2633
在線: 301小時(shí)
蟲(chóng)號(hào): 26330719

★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖

就是說(shuō)新劑型比原劑型的優(yōu)勢(shì)嘛！使用方式，療效，不良反應(yīng)，患者認(rèn)可度，這些都是需要臨床病歷咯！

發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端

贊一下

回復(fù)此樓

10樓2021-08-10 07:55:10

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

查看全部 12 個(gè)回答

mritang

新蟲(chóng) (知名作家)

應(yīng)助: 2 (幼兒園)
金幣: 2736.7
帖子: 6160
在線: 471.1小時(shí)
蟲(chóng)號(hào): 2455389

★
alex2000(金幣+1): 謝謝參與

中藥臨床屬于論證，也就是同等病癥上應(yīng)用證明。但是你做中成藥意義不大。

發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端

贊一下(1人)

回復(fù)此樓

3樓2021-06-24 12:13:11

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

Dragulia

木蟲(chóng) (職業(yè)作家)

應(yīng)助: 0 (幼兒園)
金幣: 28090.7
帖子: 3227
在線: 156.6小時(shí)
蟲(chóng)號(hào): 873504

★
alex2000(金幣+1): 謝謝參與

中藥不是很了解，但是如果是化藥改劑型，那么是需要體現(xiàn)臨床優(yōu)勢(shì)的，換而言之，需要解決一個(gè)臨床存在的一個(gè)需要解決的問(wèn)題，比如說(shuō)改成兒童用劑型，或者原劑型有明顯的副作用等，這些是需要得到臨床上的認(rèn)可的。

發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶端

贊一下

回復(fù)此樓

6樓2021-06-25 07:38:28

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

alex2000

金蟲(chóng) (小有名氣)

應(yīng)助: 0 (幼兒園)
金幣: 534.7
帖子: 156
在線: 61小時(shí)
蟲(chóng)號(hào): 132826

引用回帖:

6樓: Originally posted by Dragulia at 2021-06-25 07:38:28
中藥不是很了解，但是如果是化藥改劑型，那么是需要體現(xiàn)臨床優(yōu)勢(shì)的，換而言之，需要解決一個(gè)臨床存在的一個(gè)需要解決的問(wèn)題，比如說(shuō)改成兒童用劑型，或者原劑型有明顯的副作用等，這些是需要得到臨床上的認(rèn)可的。
...

如果僅僅提高順應(yīng)性是否不太算臨床優(yōu)勢(shì)？

贊一下

回復(fù)此樓

7樓2021-06-25 11:29:26

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

簡(jiǎn)單回復(fù)

tzynew2樓

2021-06-24 11:32 回復(fù)

alex2000(金幣+1): 謝謝參與

o 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端

bjdxyxy4樓

2021-06-24 13:56 回復(fù)

alex2000(金幣+1): 謝謝參與

。發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端

查看全部 12 個(gè)回答

普通表情龍兔虎貓高級(jí)回復(fù) (可上傳附件)

最具人氣熱帖推薦 [查看全部]		作者	回/看	最后發(fā)表

[考研] 材料學(xué)碩318求調(diào)劑 +15	February_Feb 2026-03-01	17/850	2026-03-03 14:47 by xiaomc_gzh
[考研] 一志愿天津大學(xué)085600 319分材料與化工金屬方向求調(diào)劑 +4	青科11 2026-03-02	4/200	2026-03-03 14:43 by xiaomc_gzh
[考研] 環(huán)境調(diào)劑 +6	chenhanheng 2026-03-02	6/300	2026-03-03 14:39 by wang_dand
[考研] 化工270求調(diào)劑 +10	什么名字qwq 2026-03-02	10/500	2026-03-03 13:54 by NUAAZXWS
[考研] 278求調(diào)劑 +3	滿天星11_22 2026-03-02	3/150	2026-03-03 13:51 by Iveryant
[考研] 080500材料科學(xué)與工程 +4	202114020319 2026-03-03	4/200	2026-03-03 11:55 by ms629
[考研] 282求調(diào)劑 +4	2103240126 2026-03-02	7/350	2026-03-02 23:02 by 2103240126
[考研] 0856材料與化工，270求調(diào)劑 +11	YXCT 2026-03-01	13/650	2026-03-02 21:38 by sunny81
[考研] 295求調(diào)劑。一志愿報(bào)考鄭州大學(xué)化學(xué)工藝學(xué)碩，總分295分 +8	yl1 2026-03-02	9/450	2026-03-02 21:21 by sunny81
[考研] 302材料工程求調(diào)劑 +5	Doleres 2026-03-01	6/300	2026-03-02 19:53 by 張曉芳0105
[考博] 26超級(jí)電容器申博 +3	dhdjdjend 2026-02-25	3/150	2026-03-02 19:21 by 輕松不少隨
[考博] 博士自薦 +4	kkluvs 2026-02-28	5/250	2026-03-02 19:19 by 輕松不少隨
[考研] 一志愿山東大學(xué)材料與化工325求調(diào)劑 +5	半截的詩(shī)0927 2026-03-02	5/250	2026-03-02 18:37 by 明亮9527
[考研] 一志愿鄭大材料學(xué)碩298分，求調(diào)劑 +6	wsl111 2026-03-01	6/300	2026-03-02 11:00 by ydudjddnd
[考研] 264求調(diào)劑 +4	巴拉巴拉根556 2026-02-28	4/200	2026-03-02 10:48 by yuchj
[考研] 274求調(diào)劑 +3	cgyzqwn 2026-03-01	7/350	2026-03-02 10:38 by lature00
[考研] 275求調(diào)劑 +3	L-xin? 2026-03-01	6/300	2026-03-02 10:22 by 熱情沙漠
[考研] 材料學(xué)調(diào)劑 +10	提神豆沙包 2026-02-28	12/600	2026-03-02 09:26 by 李老師！
[基金申請(qǐng)] 本子寫完了，給DS兄弟看了，得了92分 +3	Doma 2026-03-01	7/350	2026-03-02 00:00 by jnzsy
[考研] 299求調(diào)劑 +3	Y墨明棋妙Y 2026-02-28	5/250	2026-03-01 21:01 by tangxiaotian