一致性評價的問題想請教前輩,望指點,謝謝!
化藥一致性評價,參比制劑是凍干粉和注射用水分裝,公司自己的品種目前只有凍干粉,但是這次一致性評價想把凍干粉和注射用水一起報上去,注射用水是直接買別的公司合格產(chǎn)品,但是自己公司只做了凍干粉相應的各種實驗,并沒有做直接購買的注射用水的試驗,這種情況的話,可以一起申報么?注射用水的情況如何在申報資料中說明?在哪說明?望各位前輩指點,謝謝!
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化藥一致性評價,參比制劑是凍干粉和注射用水分裝,公司自己的品種目前只有凍干粉,但是這次一致性評價想把凍干粉和注射用水一起報上去,注射用水是直接買別的公司合格產(chǎn)品,但是自己公司只做了凍干粉相應的各種實驗,并沒有做直接購買的注射用水的試驗,這種情況的話,可以一起申報么?注射用水的情況如何在申報資料中說明?在哪說明?望各位前輩指點,謝謝!
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號
注射用水是已經(jīng)登記的,要怎么在申報資料中體現(xiàn)?
參比制劑附帶專用溶劑,是否提示該品種溶解性差或者穩(wěn)定性差?參比制劑的專用溶劑確定為普通注射用水?你自己什么都不研究,甚至都不是自己生產(chǎn)的,怎么一起申報專用溶劑,
你們買的是批件嗎?如果不在豁免目錄的,不同劑型都要重新做的哦