IND階段殘留溶劑要求
IND申報階段non-GMP和GMP樣品中有一個三類殘留溶劑超標，工藝暫時無法降到限度之內，但低于毒理批殘留溶劑限度，請問申報IND是否有風險
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京公網安備 11010802022153號
i
。
按制劑的日給藥劑量計算，是否也是超出限度的？
。
，
3類溶劑：低潛在毒性的溶劑
對人體低潛在毒性的溶劑，無須制定基于健康的暴露限
度。 3類溶劑的 “每日允許暴露量“pde為每天 50mg或 50mg以上。
q3c（r7）：雜質：殘留溶劑的指導原則：鏈接：https://pan.baidu.com/s/18cZj8ho6ACOrBqIbWN2fKg
提取碼：rpqq
--來自百度網盤
可以參考下，上面有例子
藥效，藥代，安評服務需要嗎，