凍干過(guò)程中含量損失
本人在做一個(gè)凍干仿制藥，按當(dāng)前凍干工藝參數(shù)凍干樣品的形態(tài)，pH與參比制劑均一致，但是含量少了10%左右，目前已排除了濾膜吸附，灌裝體積少等問(wèn)題，而且樣品分子量較大應(yīng)該不會(huì)揮發(fā)，但是含量少了。走過(guò)路過(guò)的大神們，給點(diǎn)建議吧。
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
聽(tīng)說(shuō)過(guò)一件凍干過(guò)程中發(fā)生的事情，就是藥液輸送灌裝的設(shè)備管道中因?yàn)橛袣埓娴乃�，造成稀釋了藥液的事�?br>，
現(xiàn)在是實(shí)驗(yàn)室階段，還沒(méi)用到藥液輸送管道啊
怎么吸？
先具體考察一下出現(xiàn)在哪里：灌裝前后溶液含量是否合格或有變化；灌裝體積是否合格；含量測(cè)定方法有沒(méi)有問(wèn)題（我之前做過(guò)一個(gè)品種，中間體是溶液，含量少了10%幾，領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)是我投料有問(wèn)題，最后才發(fā)現(xiàn)是檢驗(yàn)方法有問(wèn)題）。
會(huì)不會(huì)有少量產(chǎn)品被吸到真空管路或真空系統(tǒng)里面去了？
凍干粉的水分測(cè)過(guò)嗎。通常凍干粉針需要建立水分控制標(biāo)準(zhǔn)，需要考察工藝和產(chǎn)品穩(wěn)定性，來(lái)制定水分允許的限度范圍。