頻哪醇限度控制：由LD50計(jì)算PDE
查詢頻哪醇數(shù)據(jù)：LD50:小鼠口服3380 mg/kg，未獲得其他數(shù)據(jù)
根據(jù)《APIC原料藥工廠中清潔驗(yàn)證指南(2016版)》中公式和文獻(xiàn)計(jì)算NOEL:
NOEL = LD50/2000
=3380 mg/kg /2000
=1.69 mg/kg
上述公式單位對(duì)不上，因NOEL單位為mg/kg/day，但上述公式中沒有/day，應(yīng)該如何解釋？
上述數(shù)據(jù)NOEL用于下面PDE和限度的公式進(jìn)行計(jì)算，不知是否合適？
PDE"= " "NOEL×體重調(diào)節(jié)" /("F" _"1" "×" "F" _"2" "×" "F" _"3" "×" "F" _"4" "×" "F" _"5" )
限度"=" "PDE（μg/day）" /("日劑量" "(g/day)" )
求各位大神解答，上述公式是否應(yīng)用正確，只有LD50數(shù)據(jù)如何計(jì)算得到PDE，感謝�。。�！@voyager88
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
既然你這么肯定，請(qǐng)問是被斃過嗎？被斃后怎么補(bǔ)充的呢？謝謝！
您的意思是按照已知雜質(zhì)來控制？適用于Q3A？是因?yàn)闆]有NOEL/LOEL/NOAEL/LOAEL數(shù)據(jù)嘛？
可否說下您的思路，是LD50的數(shù)據(jù)不可用，對(duì)嗎，什么原因呢？
這里的資質(zhì)指的是什么資質(zhì)呢？是中國(guó)毒理學(xué)家資格考試嗎？
不知道您是否有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，或者相應(yīng)的處理思路，是和2樓一樣認(rèn)為按照Q3A控制即可嗎？可否分享一下
談不上經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)吧，因?yàn)槲铱戳讼嚓P(guān)的指導(dǎo)原則法規(guī)要求等，基本都不支持使用該公式進(jìn)行PDE計(jì)算，出于謹(jǐn)慎，我從沒敢用過該公式。APIC清潔驗(yàn)證指南中，該LD50計(jì)算NOEL值明確表示是用于計(jì)算MACO的（權(quán)宜之計(jì)），沒有提到可以用于計(jì)算PDE。其次，EMA 交叉污染和共用設(shè)施暴露限度指南問答 Q10明確說明，LD50不能用于確定基于健康的限度，因?yàn)槭遣怀浞值�，要求及解讀見https://www.360doc.com/content/18/0523/22/723238_756503668.shtml https://zhiku.bopuyun.com/resource/42045。
綜上，不能用LD50建立PDE。需要按照Q3A研究，同時(shí)查文獻(xiàn)或軟件預(yù)測(cè)確認(rèn)是否有警示結(jié)構(gòu)
，
非常感謝您的回復(fù)。提供的這份資料很有用！如果是按照Q3A反而簡(jiǎn)單了。謝謝！
能幫到您很高興！頻哪醇也不是基因毒雜質(zhì)，我覺得按照普通雜質(zhì)定標(biāo)準(zhǔn)（0.10%或1mg取較小者）是沒有問題的。