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頻哪醇限度控制：由LD50計算PDE 已有3人參與
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查詢頻哪醇數(shù)據(jù)：LD50:小鼠口服3380 mg/kg，未獲得其他數(shù)據(jù) 根據(jù)《APIC原料藥工廠中清潔驗證指南(2016版)》中公式和文獻計算NOEL: NOEL = LD50/2000 =3380 mg/kg /2000 =1.69 mg/kg 上述公式單位對不上，因NOEL單位為mg/kg/day，但上述公式中沒有/day，應(yīng)該如何解釋？ 上述數(shù)據(jù)NOEL用于下面PDE和限度的公式進行計算，不知是否合適？ PDE"= " "NOEL×體重調(diào)節(jié)" /("F" _"1" "×" "F" _"2" "×" "F" _"3" "×" "F" _"4" "×" "F" _"5" ) 限度"=" "PDE（μg/day）" /("日劑量" "(g/day)" ) 求各位大神解答，上述公式是否應(yīng)用正確，只有LD50數(shù)據(jù)如何計算得到PDE，感謝�。。�！@voyager88 |
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My name is: 回帖置頂 2021-06-25 16:43:56
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談不上經(jīng)驗教訓(xùn)吧，因為我看了相關(guān)的指導(dǎo)原則法規(guī)要求等，基本都不支持使用該公式進行PDE計算，出于謹慎，我從沒敢用過該公式。APIC清潔驗證指南中，該LD50計算NOEL值明確表示是用于計算MACO的（權(quán)宜之計），沒有提到可以用于計算PDE。其次，EMA 交叉污染和共用設(shè)施暴露限度指南問答 Q10明確說明，LD50不能用于確定基于健康的限度，因為是不充分的，要求及解讀見https://www.360doc.com/content/18/0523/22/723238_756503668.shtml https://zhiku.bopuyun.com/resource/42045。 綜上，不能用LD50建立PDE。需要按照Q3A研究，同時查文獻或軟件預(yù)測確認是否有警示結(jié)構(gòu)。 |
13樓2021-06-25 10:58:30
gwmgyp
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2樓2021-06-22 18:03:52
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5樓2021-06-23 14:31:00
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7樓2021-06-23 15:21:05
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8樓2021-06-23 20:13:39
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9樓2021-06-24 09:47:52
10樓2021-06-25 09:54:43
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3樓2021-06-23 08:51:23
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【答案】應(yīng)助回帖
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My name is: 金幣+5, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:04:10
My name is: 金幣+5, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:04:10
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從 LD50 計 算 NOEL 很多時候我們查找不到NOEL的數(shù)據(jù)，我們只能查到LD50（半數(shù)致死量）。目前最權(quán)威的計算方法出自歐盟原料藥委員會在其發(fā)布的《原料藥工廠中清潔驗證指南》，其中收載了由LD50計算NOEL的公式：NOEL=LD50×70/2000。但這一公式卻會誤導(dǎo)PDE的計算，因為很多人會用這一公式計算出來的NOEL直接代入上文的公式計算PDE，卻沒有注意到《原料藥工廠中清潔驗證指南》一文中的NOEL 的單位是mg/天，而不是上文公式中的mg/kg/天。原因就是公式中的70是歐洲人的評價體重。所以如果需要用LD50計算NOEL用于計算PDE，則不應(yīng)該乘以70，公式應(yīng)該是NOEL=LD50/2000，2000是經(jīng)驗常數(shù)。 該公式可參見文獻Layton D W，Mallon B J，RosenblattD H，et．Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lacking chronic toxicity data[J].Reg02 To'xicol Pharm，1983，3(1)：224。 |
4樓2021-06-23 09:29:18
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6樓2021-06-23 15:15:42
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