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My name is新蟲 (初入文壇)
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[求助]
頻哪醇限度控制：由LD50計(jì)算PDE 已有3人參與
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查詢頻哪醇數(shù)據(jù)：LD50:小鼠口服3380 mg/kg，未獲得其他數(shù)據(jù) 根據(jù)《APIC原料藥工廠中清潔驗(yàn)證指南(2016版)》中公式和文獻(xiàn)計(jì)算NOEL: NOEL = LD50/2000 =3380 mg/kg /2000 =1.69 mg/kg 上述公式單位對(duì)不上，因NOEL單位為mg/kg/day，但上述公式中沒有/day，應(yīng)該如何解釋？ 上述數(shù)據(jù)NOEL用于下面PDE和限度的公式進(jìn)行計(jì)算，不知是否合適？ PDE"= " "NOEL×體重調(diào)節(jié)" /("F" _"1" "×" "F" _"2" "×" "F" _"3" "×" "F" _"4" "×" "F" _"5" ) 限度"=" "PDE（μg/day）" /("日劑量" "(g/day)" ) 求各位大神解答，上述公式是否應(yīng)用正確，只有LD50數(shù)據(jù)如何計(jì)算得到PDE，感謝�。。�！@voyager88 |
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ding_xy
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ICH Q3C 中PDE的公式中有5個(gè)校正因子，根據(jù)試驗(yàn)情況來(lái)評(píng)估校正因子的取值的，如果采用了LD50，如何評(píng)估校正因子？ 答：LD50一般是大鼠，F(xiàn)1取5；F2一般都是取10；F3對(duì)于LD50來(lái)說(shuō)肯定是短期研究，取10；既然已經(jīng)算出了NOEL，F(xiàn)4F5就都取1（或者從質(zhì)量研究的風(fēng)險(xiǎn)考慮，結(jié)合分析方法靈敏度——可以都取10）。 補(bǔ)充一句——PDE的計(jì)算需要有資質(zhì)的人員，公式及取值都可以很好的解釋說(shuō)明，但計(jì)算人員沒有資質(zhì)，國(guó)外注冊(cè)或檢查會(huì)存在一定風(fēng)險(xiǎn)。 |
7樓2021-06-23 15:21:05
gwmgyp
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2樓2021-06-22 18:03:52
ding_xy
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3樓2021-06-23 08:51:23
ding_xy
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【答案】應(yīng)助回帖
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My name is: 金幣+5, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:04:10
My name is: 金幣+5, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:04:10
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從 LD50 計(jì) 算 NOEL 很多時(shí)候我們查找不到NOEL的數(shù)據(jù)，我們只能查到LD50（半數(shù)致死量）。目前最權(quán)威的計(jì)算方法出自歐盟原料藥委員會(huì)在其發(fā)布的《原料藥工廠中清潔驗(yàn)證指南》，其中收載了由LD50計(jì)算NOEL的公式：NOEL=LD50×70/2000。但這一公式卻會(huì)誤導(dǎo)PDE的計(jì)算，因?yàn)楹芏嗳藭?huì)用這一公式計(jì)算出來(lái)的NOEL直接代入上文的公式計(jì)算PDE，卻沒有注意到《原料藥工廠中清潔驗(yàn)證指南》一文中的NOEL 的單位是mg/天，而不是上文公式中的mg/kg/天。原因就是公式中的70是歐洲人的評(píng)價(jià)體重。所以如果需要用LD50計(jì)算NOEL用于計(jì)算PDE，則不應(yīng)該乘以70，公式應(yīng)該是NOEL=LD50/2000，2000是經(jīng)驗(yàn)常數(shù)。 該公式可參見文獻(xiàn)Layton D W，Mallon B J，RosenblattD H，et．Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lacking chronic toxicity data[J].Reg02 To'xicol Pharm，1983，3(1)：224。 |
4樓2021-06-23 09:29:18
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