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頻哪醇限度控制：由LD50計算PDE 已有3人參與
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查詢頻哪醇數(shù)據(jù)：LD50:小鼠口服3380 mg/kg，未獲得其他數(shù)據(jù) 根據(jù)《APIC原料藥工廠中清潔驗證指南(2016版)》中公式和文獻(xiàn)計算NOEL: NOEL = LD50/2000 =3380 mg/kg /2000 =1.69 mg/kg 上述公式單位對不上，因NOEL單位為mg/kg/day，但上述公式中沒有/day，應(yīng)該如何解釋？ 上述數(shù)據(jù)NOEL用于下面PDE和限度的公式進(jìn)行計算，不知是否合適？ PDE"= " "NOEL×體重調(diào)節(jié)" /("F" _"1" "×" "F" _"2" "×" "F" _"3" "×" "F" _"4" "×" "F" _"5" ) 限度"=" "PDE（μg/day）" /("日劑量" "(g/day)" ) 求各位大神解答，上述公式是否應(yīng)用正確，只有LD50數(shù)據(jù)如何計算得到PDE，感謝�。。。voyager88 |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
My name is: 金幣+7, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:03:48
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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目前并無PDE使用LD50推導(dǎo)的案例，我個人覺得清潔驗證里的公式只能用在該文中，不可以隨意延伸到其他用途，否則一定要有明確依據(jù)。ICH Q3C 中PDE的公式中有5個校正因子，根據(jù)試驗情況來評估校正因子的取值的，如果采用了LD50，如何評估校正因子？都給吃死了，你怎么評估？因此根本無法使用公式，必須有真實(shí)可用的NOEL才能計算PDE。 |
5樓2021-06-23 14:31:00
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8樓2021-06-23 20:13:39
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My name is: 回帖置頂 2021-06-25 16:43:56
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談不上經(jīng)驗教訓(xùn)吧，因為我看了相關(guān)的指導(dǎo)原則法規(guī)要求等，基本都不支持使用該公式進(jìn)行PDE計算，出于謹(jǐn)慎，我從沒敢用過該公式。APIC清潔驗證指南中，該LD50計算NOEL值明確表示是用于計算MACO的（權(quán)宜之計），沒有提到可以用于計算PDE。其次，EMA 交叉污染和共用設(shè)施暴露限度指南問答 Q10明確說明，LD50不能用于確定基于健康的限度，因為是不充分的，要求及解讀見https://www.360doc.com/content/18/0523/22/723238_756503668.shtml https://zhiku.bopuyun.com/resource/42045。 綜上，不能用LD50建立PDE。需要按照Q3A研究，同時查文獻(xiàn)或軟件預(yù)測確認(rèn)是否有警示結(jié)構(gòu)。 |
13樓2021-06-25 10:58:30
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15樓2021-06-25 14:31:42
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