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[求助]
頻哪醇限度控制：由LD50計算PDE 已有3人參與
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查詢頻哪醇數據：LD50:小鼠口服3380 mg/kg，未獲得其他數據 根據《APIC原料藥工廠中清潔驗證指南(2016版)》中公式和文獻計算NOEL: NOEL = LD50/2000 =3380 mg/kg /2000 =1.69 mg/kg 上述公式單位對不上，因NOEL單位為mg/kg/day，但上述公式中沒有/day，應該如何解釋？ 上述數據NOEL用于下面PDE和限度的公式進行計算，不知是否合適？ PDE"= " "NOEL×體重調節(jié)" /("F" _"1" "×" "F" _"2" "×" "F" _"3" "×" "F" _"4" "×" "F" _"5" ) 限度"=" "PDE（μg/day）" /("日劑量" "(g/day)" ) 求各位大神解答，上述公式是否應用正確，只有LD50數據如何計算得到PDE，感謝！�。。voyager88 |
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10樓2021-06-25 09:54:43
gwmgyp
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2樓2021-06-22 18:03:52
ding_xy
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3樓2021-06-23 08:51:23
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
My name is: 金幣+5, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:04:10
My name is: 金幣+5, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:04:10
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從 LD50 計 算 NOEL 很多時候我們查找不到NOEL的數據，我們只能查到LD50（半數致死量）。目前最權威的計算方法出自歐盟原料藥委員會在其發(fā)布的《原料藥工廠中清潔驗證指南》，其中收載了由LD50計算NOEL的公式：NOEL=LD50×70/2000。但這一公式卻會誤導PDE的計算，因為很多人會用這一公式計算出來的NOEL直接代入上文的公式計算PDE，卻沒有注意到《原料藥工廠中清潔驗證指南》一文中的NOEL 的單位是mg/天，而不是上文公式中的mg/kg/天。原因就是公式中的70是歐洲人的評價體重。所以如果需要用LD50計算NOEL用于計算PDE，則不應該乘以70，公式應該是NOEL=LD50/2000，2000是經驗常數。 該公式可參見文獻Layton D W，Mallon B J，RosenblattD H，et．Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lacking chronic toxicity data[J].Reg02 To'xicol Pharm，1983，3(1)：224。 |
4樓2021-06-23 09:29:18
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