恒濕條件可在密閉容器，如干燥器下部放置飽和鹽溶液，根據(jù)不同相對(duì)濕度的要求，可以選擇 NaCl飽 和 溶 液 （相 對(duì) 濕 度 75% 士 1 % ，15.5〜 60°C)，KNO3 飽和溶液（相對(duì)濕度92.5%，25°C )。2020中國(guó)藥典四部，457，9 0 0 1 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

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如果做藥，可以參看9001：�。ǘ�）加速試驗(yàn) 　　此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行，其目的是通過加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性，為處方設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃、相對(duì)濕度±5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在至少包括初始和末次等的3個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、3、6月）取樣，按穩(wěn)定性考察項(xiàng)目檢測(cè)。如在25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%，條件下進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)，當(dāng)加速試驗(yàn)6個(gè)月中任何時(shí)間點(diǎn)的質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)進(jìn)行中間條件試驗(yàn)。中間條件為30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%，建議的考察時(shí)間為12個(gè)月，應(yīng)包括所有的穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目，檢測(cè)至少包括初始和末次等的4個(gè)時(shí)間點(diǎn)（如0、6、9、12月）。溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等含有水性介質(zhì)的制劑可不要求相對(duì)濕度。試驗(yàn)所用設(shè)備與原料藥物相同。 　　對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱（5℃±3℃）內(nèi)保存使用，此類藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。 　　對(duì)擬冷凍貯藏的制劑，應(yīng)對(duì)一批樣品在5℃±3℃或25℃±2℃條件下放置適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)，以了解短期偏離標(biāo)簽貯藏條件（如運(yùn)輸或搬運(yùn)時(shí)）對(duì)制劑的影響。 　　乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。 　　對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑，例如低密度聚乙烯制備的輸液袋、塑料安瓿、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度25%±5%的條件（可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液）進(jìn)行試驗(yàn)。

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不明白注射用的制劑，居然設(shè)置60攝氏度，真的很詫異。是不是理解有誤哦！

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