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ivers12鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[交流]
請教一個基因毒雜質(zhì)限度計算問題 已有4人參與
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對于環(huán)氧乙烷，ICH M7中PDE為21.3ug，如果一個藥的服藥周期為1-12個月，每日最大服用量為1g 能否根據(jù)服藥周期調(diào)整環(huán)氧乙烷的限度？ 也就是說對于這個藥來說，環(huán)氧乙烷的限度為21.3ppm，還是21.3*20/1.5=284？ |
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2樓2021-06-15 16:17:29
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3樓2021-06-16 08:24:10
ivers12
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4樓2021-06-16 10:00:13
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6樓2021-06-18 14:06:39
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我不這么認為。所有基毒應是計算累計服用患癌的風險，PDE是0.1g/天，如果是終生服用，就是0.1*365*70，而不是說一天吃了0.2ug就會有害。 中國藥典2020版：短于終生給藥的藥品中致突變性雜質(zhì)攝人量可以調(diào)整為短期可接受更高的劑S ，可理解為終生長期治療用（>1〇年）藥物中可接受的累積終生（以7 0 年計）劑M(l . 5/xg/d X 25 550天= 38. 3mg)在短于終生給藥期間平均分配在總給藥天數(shù)中�！案鶕�(jù)化合物特異性風險評估方法所推導的可接受攝人量也可以按表1 以相同比例進行調(diào)整，或是根據(jù)日最大給藥劑S 限制在不超過0 . 5 % ，二者取較低者” |
7樓2021-06-18 17:32:41
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8樓2021-06-21 08:37:05
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PDE是根據(jù)化合物在動物實驗中的表現(xiàn)，得到的NOEL后進行經(jīng)過公式評估計算得到的，與“化合物特異性”沒有關系，公式見Q3C�！皩τ谝阎闹峦蛔冎掳┪�，化合物特異性的可接受攝入量可以根據(jù)致癌性和線性外推法來計算，這是一種默認的方法�！边@里看清楚了，“化合物特異性的可接受攝入量”的計算方法是依據(jù)致癌數(shù)據(jù)外推，即一般是TD50外推至十萬分之一得到的數(shù)據(jù)，跟PDE的公式壓根南轅北轍，不是一回事。這也是為什么“化合物特異性的可接受攝入量”可以根據(jù)服藥周期繼續(xù)外推，因為本身這個值就是外推得到的，不是審評機構(gòu)沒有邏輯強硬規(guī)定的。 |
9樓2021-06-21 08:47:21
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10樓2021-06-23 20:16:46
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