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ivers12鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[交流]
請教一個基因毒雜質(zhì)限度計算問題 已有4人參與
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對于環(huán)氧乙烷，ICH M7中PDE為21.3ug，如果一個藥的服藥周期為1-12個月，每日最大服用量為1g 能否根據(jù)服藥周期調(diào)整環(huán)氧乙烷的限度？ 也就是說對于這個藥來說，環(huán)氧乙烷的限度為21.3ppm，還是21.3*20/1.5=284？ |
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ivers12
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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4樓2021-06-16 10:00:13
ivers12
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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我不這么認(rèn)為。所有基毒應(yīng)是計算累計服用患癌的風(fēng)險，PDE是0.1g/天，如果是終生服用，就是0.1*365*70，而不是說一天吃了0.2ug就會有害。 中國藥典2020版：短于終生給藥的藥品中致突變性雜質(zhì)攝人量可以調(diào)整為短期可接受更高的劑S ，可理解為終生長期治療用（>1〇年）藥物中可接受的累積終生（以7 0 年計）劑M(l . 5/xg/d X 25 550天= 38. 3mg)在短于終生給藥期間平均分配在總給藥天數(shù)中�！案鶕�(jù)化合物特異性風(fēng)險評估方法所推導(dǎo)的可接受攝人量也可以按表1 以相同比例進(jìn)行調(diào)整，或是根據(jù)日最大給藥劑S 限制在不超過0 . 5 % ，二者取較低者” |
7樓2021-06-18 17:32:41
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