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ivers12鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[交流]
請(qǐng)教一個(gè)基因毒雜質(zhì)限度計(jì)算問題 已有4人參與
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對(duì)于環(huán)氧乙烷，ICH M7中PDE為21.3ug，如果一個(gè)藥的服藥周期為1-12個(gè)月，每日最大服用量為1g 能否根據(jù)服藥周期調(diào)整環(huán)氧乙烷的限度？ 也就是說對(duì)于這個(gè)藥來說，環(huán)氧乙烷的限度為21.3ppm，還是21.3*20/1.5=284？ |
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347741194
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| M7中，可接受攝入量和允許日暴露量不是一個(gè)意思，PDE本身就是根據(jù)閾值機(jī)制（NOEL時(shí)的水平）計(jì)算的，不可以進(jìn)行放松限度，舉個(gè)例子，一個(gè)有毒的雜質(zhì)PDE是0.1g/天，可能代表這個(gè)雜質(zhì)這個(gè)水平下可以被人代謝掉，因此可以認(rèn)為這個(gè)劑量對(duì)人無害，但你一天吃了0.2g，就可能超過了人的代謝能力，就會(huì)對(duì)人有害，樓主可以好好看看ICH的原文，我并沒有發(fā)現(xiàn)“根據(jù)化合物特異性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法所推導(dǎo)的可接受攝人量”與允許日暴露量是一樣的。 |
6樓2021-06-18 14:06:39
王小跳
木蟲 (正式寫手)
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2樓2021-06-15 16:17:29
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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3樓2021-06-16 08:24:10
ivers12
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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4樓2021-06-16 10:00:13
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