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ivers12鐵桿木蟲 (小有名氣)
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請(qǐng)教一個(gè)基因毒雜質(zhì)限度計(jì)算問題 已有4人參與
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對(duì)于環(huán)氧乙烷，ICH M7中PDE為21.3ug，如果一個(gè)藥的服藥周期為1-12個(gè)月，每日最大服用量為1g 能否根據(jù)服藥周期調(diào)整環(huán)氧乙烷的限度？ 也就是說對(duì)于這個(gè)藥來(lái)說，環(huán)氧乙烷的限度為21.3ppm，還是21.3*20/1.5=284？ |
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2樓2021-06-15 16:17:29
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3樓2021-06-16 08:24:10
ivers12
鐵桿木蟲 (小有名氣)
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4樓2021-06-16 10:00:13
5樓2021-06-16 11:25:01
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| M7中，可接受攝入量和允許日暴露量不是一個(gè)意思，PDE本身就是根據(jù)閾值機(jī)制（NOEL時(shí)的水平）計(jì)算的，不可以進(jìn)行放松限度，舉個(gè)例子，一個(gè)有毒的雜質(zhì)PDE是0.1g/天，可能代表這個(gè)雜質(zhì)這個(gè)水平下可以被人代謝掉，因此可以認(rèn)為這個(gè)劑量對(duì)人無(wú)害，但你一天吃了0.2g，就可能超過了人的代謝能力，就會(huì)對(duì)人有害，樓主可以好好看看ICH的原文，我并沒有發(fā)現(xiàn)“根據(jù)化合物特異性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法所推導(dǎo)的可接受攝人量”與允許日暴露量是一樣的。 |
6樓2021-06-18 14:06:39
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我不這么認(rèn)為。所有基毒應(yīng)是計(jì)算累計(jì)服用患癌的風(fēng)險(xiǎn)，PDE是0.1g/天，如果是終生服用，就是0.1*365*70，而不是說一天吃了0.2ug就會(huì)有害。 中國(guó)藥典2020版：短于終生給藥的藥品中致突變性雜質(zhì)攝人量可以調(diào)整為短期可接受更高的劑S ，可理解為終生長(zhǎng)期治療用（>1〇年）藥物中可接受的累積終生（以7 0 年計(jì)）劑M(l . 5/xg/d X 25 550天= 38. 3mg)在短于終生給藥期間平均分配在總給藥天數(shù)中�！案鶕�(jù)化合物特異性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法所推導(dǎo)的可接受攝人量也可以按表1 以相同比例進(jìn)行調(diào)整，或是根據(jù)日最大給藥劑S 限制在不超過0 . 5 % ，二者取較低者” |
7樓2021-06-18 17:32:41
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8樓2021-06-21 08:37:05
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PDE是根據(jù)化合物在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的表現(xiàn)，得到的NOEL后進(jìn)行經(jīng)過公式評(píng)估計(jì)算得到的，與“化合物特異性”沒有關(guān)系，公式見Q3C。“對(duì)于已知的致突變致癌物，化合物特異性的可接受攝入量可以根據(jù)致癌性和線性外推法來(lái)計(jì)算，這是一種默認(rèn)的方法。”這里看清楚了，“化合物特異性的可接受攝入量”的計(jì)算方法是依據(jù)致癌數(shù)據(jù)外推，即一般是TD50外推至十萬(wàn)分之一得到的數(shù)據(jù)，跟PDE的公式壓根南轅北轍，不是一回事。這也是為什么“化合物特異性的可接受攝入量”可以根據(jù)服藥周期繼續(xù)外推，因?yàn)楸旧磉@個(gè)值就是外推得到的，不是審評(píng)機(jī)構(gòu)沒有邏輯強(qiáng)硬規(guī)定的。 |
9樓2021-06-21 08:47:21
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10樓2021-06-23 20:16:46
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