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ivers12鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[交流]
請(qǐng)教一個(gè)基因毒雜質(zhì)限度計(jì)算問題 已有4人參與
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對(duì)于環(huán)氧乙烷,ICH M7中PDE為21.3ug,如果一個(gè)藥的服藥周期為1-12個(gè)月,每日最大服用量為1g 能否根據(jù)服藥周期調(diào)整環(huán)氧乙烷的限度? 也就是說對(duì)于這個(gè)藥來說,環(huán)氧乙烷的限度為21.3ppm,還是21.3*20/1.5=284? |

金蟲 (正式寫手)
| M7中,可接受攝入量和允許日暴露量不是一個(gè)意思,PDE本身就是根據(jù)閾值機(jī)制(NOEL時(shí)的水平)計(jì)算的,不可以進(jìn)行放松限度,舉個(gè)例子,一個(gè)有毒的雜質(zhì)PDE是0.1g/天,可能代表這個(gè)雜質(zhì)這個(gè)水平下可以被人代謝掉,因此可以認(rèn)為這個(gè)劑量對(duì)人無害,但你一天吃了0.2g,就可能超過了人的代謝能力,就會(huì)對(duì)人有害,樓主可以好好看看ICH的原文,我并沒有發(fā)現(xiàn)“根據(jù)化合物特異性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法所推導(dǎo)的可接受攝人量”與允許日暴露量是一樣的。 |
木蟲 (正式寫手)
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鐵桿木蟲 (小有名氣)

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