版塊導航: 正在加載中...

調(diào)劑小程序

登錄注冊

應《網(wǎng)絡安全法》要求，自2017年10月1日起，未進行實名認證將不得使用互聯(lián)網(wǎng)跟帖服務。為保障您的帳號能夠正常使用，請盡快對帳號進行手機號驗證，感謝您的理解與支持！

24小時熱門版塊排行榜

>論壇更新日志 (6041)
>考研 (1553)
>導師招生 (1385)
>文獻求助 (242)
>蟲友互識 (189)
>碩博家園 (164)
>休閑灌水 (162)
>考博 (130)
>博后之家 (80)
>論文投稿 (68)
>公派出國 (65)
>招聘信息布告欄 (55)
>基金申請 (46)
>教師之家 (38)
>有機資源 (25)
>找工作 (25)

返回列表

My name is

新蟲 (初入文壇)

應助: 0 (幼兒園)
金幣: 111.5
帖子: 28
在線: 3.8小時
蟲號: 26578805
注冊: 2021-06-10

[求助] 頻哪醇限度控制：由LD50計算PDE 已有3人參與

查詢頻哪醇數(shù)據(jù)：LD50:小鼠口服3380 mg/kg，未獲得其他數(shù)據(jù)

根據(jù)《APIC原料藥工廠中清潔驗證指南(2016版)》中公式和文獻計算NOEL:
NOEL = LD50/2000
=3380 mg/kg /2000
=1.69 mg/kg
上述公式單位對不上，因NOEL單位為mg/kg/day，但上述公式中沒有/day，應該如何解釋？

上述數(shù)據(jù)NOEL用于下面PDE和限度的公式進行計算，不知是否合適？
PDE"= " "NOEL×體重調(diào)節(jié)" /("F" _"1" "×" "F" _"2" "×" "F" _"3" "×" "F" _"4" "×" "F" _"5" )
限度"=" "PDE（μg/day）" /("日劑量" "(g/day)" )

求各位大神解答，上述公式是否應用正確，只有LD50數(shù)據(jù)如何計算得到PDE，感謝�。。�！@voyager88

回復此樓

» 猜你喜歡

透明質(zhì)酸甲基丙烯酸酐已經(jīng)有0人回復
305材料專碩調(diào)劑已經(jīng)有12人回復
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費? 已經(jīng)有63人回復
各位大佬，H口面上什么時候會評？？？已經(jīng)有30人回復
CSC改派-博士生交流訪學已經(jīng)有19人回復
中山大學-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設計和克隆、RNA合成）已經(jīng)有0人回復
中山大學-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設計和克隆、RNA合成）已經(jīng)有1人回復
巴黎薩克雷大學與國家留學基金委合作博士研究生項目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送已經(jīng)有10人回復
2026年山東大學海洋學院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組已經(jīng)有0人回復
博士研究生招生已經(jīng)有0人回復
藥理學、臨床藥學方向調(diào)劑已經(jīng)有0人回復

1樓 2021-06-22 17:41:58

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

回帖支持 ( 顯示支持度最高的前 50 名 )

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬磚將

DRDEPI: 8
應助: 820 (博后)
貴賓: 3.006
金幣: 17161.9
散金: 13
紅花: 67
沙發(fā): 1
帖子: 5612
在線: 944.5小時
蟲號: 1272275
注冊: 2011-04-21
專業(yè): 藥物分析
管轄: 新藥研發(fā)

【答案】應助回帖

★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
My name is: 金幣+3, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:03:22

根據(jù)多批實測值和雜質(zhì)傳遞情況確定一下樣品中該雜質(zhì)的量能控制在什么范圍，再討論確定之后的事情

贊一下(1人)

回復此樓

gwmgyp

2樓2021-06-22 18:03:52

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

347741194

金蟲 (正式寫手)

應助: 214 (大學生)
金幣: 4398.4
紅花: 38
帖子: 665
在線: 361.7小時
蟲號: 2999875
注冊: 2014-02-27
性別: GG
專業(yè): 有機合成

【答案】應助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
My name is: 金幣+7, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:03:48

引用回帖:

4樓: Originally posted by ding_xy at 2021-06-23 09:29:18
從 LD50 計算 NOEL

很多時候我們查找不到NOEL的數(shù)據(jù)，我們只能查到LD50（半數(shù)致死量）。目前最權(quán)威的計算方法出自歐盟原料藥委員會在其發(fā)布的《原料藥工廠中清潔驗證指南》，其中收載了由LD50計算NOEL的公式： ...

目前并無PDE使用LD50推導的案例，我個人覺得清潔驗證里的公式只能用在該文中，不可以隨意延伸到其他用途，否則一定要有明確依據(jù)。ICH Q3C 中PDE的公式中有5個校正因子，根據(jù)試驗情況來評估校正因子的取值的，如果采用了LD50，如何評估校正因子？都給吃死了，你怎么評估？因此根本無法使用公式，必須有真實可用的NOEL才能計算PDE。

贊一下(1人)

回復此樓

5樓2021-06-23 14:31:00

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

ding_xy

至尊木蟲 (著名寫手)

應助: 32 (小學生)
金幣: 23916.7
紅花: 14
帖子: 1627
在線: 365.8小時
蟲號: 882352
注冊: 2009-10-24
性別: GG
專業(yè): 合成藥物化學

引用回帖:

5樓: Originally posted by 347741194 at 2021-06-23 14:31:00
目前并無PDE使用LD50推導的案例，我個人覺得清潔驗證里的公式只能用在該文中，不可以隨意延伸到其他用途，否則一定要有明確依據(jù)。ICH Q3C 中PDE的公式中有5個校正因子，根據(jù)試驗情況來評估校正因子的取值的，如果采 ...

ICH Q3C 中PDE的公式中有5個校正因子，根據(jù)試驗情況來評估校正因子的取值的，如果采用了LD50，如何評估校正因子？

答：LD50一般是大鼠，F(xiàn)1取5；F2一般都是取10；F3對于LD50來說肯定是短期研究，取10；既然已經(jīng)算出了NOEL，F(xiàn)4F5就都取1（或者從質(zhì)量研究的風險考慮，結(jié)合分析方法靈敏度——可以都取10）。

補充一句——PDE的計算需要有資質(zhì)的人員，公式及取值都可以很好的解釋說明，但計算人員沒有資質(zhì)，國外注冊或檢查會存在一定風險。

贊一下(1人)

回復此樓

7樓2021-06-23 15:21:05

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

347741194

金蟲 (正式寫手)

應助: 214 (大學生)
金幣: 4398.4
紅花: 38
帖子: 665
在線: 361.7小時
蟲號: 2999875
注冊: 2014-02-27
性別: GG
專業(yè): 有機合成

引用回帖:

7樓: Originally posted by ding_xy at 2021-06-23 15:21:05
ICH Q3C 中PDE的公式中有5個校正因子，根據(jù)試驗情況來評估校正因子的取值的，如果采用了LD50，如何評估校正因子？

答：LD50一般是大鼠，F(xiàn)1取5；F2一般都是取10；F3對于LD50來說肯定是短期研究，取10；既然已經(jīng)算 ...

我說實話，如果你用這個公式計算，報CDE被斃是百分百，跟資質(zhì)無關(guān)，完全是指導原則理解不到位。

贊一下(1人)

回復此樓

8樓2021-06-23 20:13:39

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

ding_xy

至尊木蟲 (著名寫手)

應助: 32 (小學生)
金幣: 23916.7
紅花: 14
帖子: 1627
在線: 365.8小時
蟲號: 882352
注冊: 2009-10-24
性別: GG
專業(yè): 合成藥物化學

引用回帖:

8樓: Originally posted by 347741194 at 2021-06-23 20:13:39
我說實話，如果你用這個公式計算，報CDE被斃是百分百，跟資質(zhì)無關(guān)，完全是指導原則理解不到位。...

既然你這么肯定，請問是被斃過嗎？被斃后怎么補充的呢？謝謝！

贊一下(1人)

回復此樓

9樓2021-06-24 09:47:52

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

My name is

新蟲 (初入文壇)

應助: 0 (幼兒園)
金幣: 111.5
帖子: 28
在線: 3.8小時
蟲號: 26578805
注冊: 2021-06-10

引用回帖:

2樓: Originally posted by gwmgyp at 2021-06-22 18:03:52
根據(jù)多批實測值和雜質(zhì)傳遞情況確定一下樣品中該雜質(zhì)的量能控制在什么范圍，再討論確定之后的事情

您的意思是按照已知雜質(zhì)來控制？適用于Q3A？是因為沒有NOEL/LOEL/NOAEL/LOAEL數(shù)據(jù)嘛？
可否說下您的思路，是LD50的數(shù)據(jù)不可用，對嗎，什么原因呢？

贊一下(1人)

回復此樓

10樓2021-06-25 09:54:43

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

普通回帖

ding_xy

至尊木蟲 (著名寫手)

應助: 32 (小學生)
金幣: 23916.7
紅花: 14
帖子: 1627
在線: 365.8小時
蟲號: 882352
注冊: 2009-10-24
性別: GG
專業(yè): 合成藥物化學

【答案】應助回帖

感謝參與，應助指數(shù) +1

LD50(致死量50%)，是半數(shù)致死劑量（LD為Lethal dose(致死劑量)的縮寫），指使實驗動物一次染毒后，在14天內(nèi)有半數(shù)實驗動物死亡所使用的毒物劑量。一般用每公斤體重所使用的毒物毫克數(shù)表示。　　如：LD50=0.1mg/kg 表示在一次性攝入0.1mg*BW(體重)劑量的毒性物質(zhì)后，14天內(nèi)導致一半被測動物死亡。

贊一下

回復此樓

3樓2021-06-23 08:51:23

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

ding_xy

至尊木蟲 (著名寫手)

應助: 32 (小學生)
金幣: 23916.7
紅花: 14
帖子: 1627
在線: 365.8小時
蟲號: 882352
注冊: 2009-10-24
性別: GG
專業(yè): 合成藥物化學

【答案】應助回帖

★ ★ ★ ★ ★
My name is: 金幣+5, ★★★很有幫助 2021-06-28 15:04:10

從 LD50 計算 NOEL

很多時候我們查找不到NOEL的數(shù)據(jù)，我們只能查到LD50（半數(shù)致死量）。目前最權(quán)威的計算方法出自歐盟原料藥委員會在其發(fā)布的《原料藥工廠中清潔驗證指南》，其中收載了由LD50計算NOEL的公式：NOEL=LD50×70/2000。但這一公式卻會誤導PDE的計算，因為很多人會用這一公式計算出來的NOEL直接代入上文的公式計算PDE，卻沒有注意到《原料藥工廠中清潔驗證指南》一文中的NOEL 的單位是mg/天，而不是上文公式中的mg/kg/天。原因就是公式中的70是歐洲人的評價體重。所以如果需要用LD50計算NOEL用于計算PDE，則不應該乘以70，公式應該是NOEL=LD50/2000，2000是經(jīng)驗常數(shù)。
該公式可參見文獻Layton D W，Mallon B J，RosenblattD H，et．Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lacking chronic toxicity data[J].Reg02 To'xicol Pharm，1983，3(1)：224。

贊一下

回復此樓

4樓2021-06-23 09:29:18

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

ding_xy

至尊木蟲 (著名寫手)

應助: 32 (小學生)
金幣: 23916.7
紅花: 14
帖子: 1627
在線: 365.8小時
蟲號: 882352
注冊: 2009-10-24
性別: GG
專業(yè): 合成藥物化學

引用回帖:

LD50/2000，其中的2000是經(jīng)驗常數(shù)——換算后就不會是吃死的劑量了。
當然，能找到NOEL/LOEL/NOAEL最好。

贊一下

回復此樓

6樓2021-06-23 15:15:42

已閱回復此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn) 我要訂閱樓主 My name is 的主題更新

返回列表

最具人氣熱帖推薦 [查看全部]		作者	回/看	最后發(fā)表

[考研] 環(huán)境調(diào)劑 +6	chenhanheng 2026-03-02	6/300	2026-03-03 14:39 by wang_dand
[考研] 求調(diào)劑 +4	Guo_yuxuan 2026-03-02	5/250	2026-03-03 14:39 by xiaomc_gzh
[考研] 085600 英一數(shù)二272求調(diào)劑 5+6	vida_a 2026-03-01	37/1850	2026-03-03 14:33 by vida_a
[考研] 歡迎采礦、地質(zhì)、巖土、計算機、人工智能等專業(yè)的同學報考 +7	pin8023 2026-02-28	9/450	2026-03-03 14:05 by 塵曦03
[考研] 沒上岸的看過來 +3	tangxiaotian 2026-03-01	3/150	2026-03-03 12:03 by emokidd
[考研] 材料工程專碩283求調(diào)劑 5+8	，！？ 2026-03-02	10/500	2026-03-03 12:01 by EBSD
[考研] 080500材料科學與工程 +4	202114020319 2026-03-03	4/200	2026-03-03 11:55 by ms629
[論文投稿] 通訊作者寫誰，問題是你意想不到的問題 15+3	阿爾法啊 2026-03-01	3/150	2026-03-03 09:13 by 北京萊茵潤色
[考研] 338求調(diào)劑 +5	18162027187 2026-03-02	6/300	2026-03-03 07:52 by njzyff
[考研] 282求調(diào)劑 +4	2103240126 2026-03-02	7/350	2026-03-02 23:02 by 2103240126
[考研] 295求調(diào)劑。一志愿報考鄭州大學化學工藝學碩，總分295分 +8	yl1 2026-03-02	9/450	2026-03-02 21:21 by sunny81
[考研] 材料復試調(diào)劑 +5	學材料的點 2026-03-01	6/300	2026-03-02 20:01 by hypershenger
[考研] 材料工程274求調(diào)劑 +5	Lilithan 2026-03-01	5/250	2026-03-02 19:39 by caszguilin
[考博] 博士自薦 +4	kkluvs 2026-02-28	5/250	2026-03-02 19:19 by 輕松不少隨
[考研] 材料085601調(diào)劑 +5	多多子. 2026-03-02	5/250	2026-03-02 19:15 by zhukairuo
[考研] 一志愿中石油（華東）本科齊魯工業(yè)大學 +3	石能偉 2026-03-02	3/150	2026-03-02 18:54 by caszguilin
[考研] 一志愿東北大學材料專碩328，求調(diào)劑 +3	shs1083 2026-03-02	3/150	2026-03-02 17:27 by houyaoxu
[考研] 一志愿華南理工大學材料與化工326分，求調(diào)劑 +3	wujinrui1 2026-02-28	3/150	2026-03-02 16:36 by chuocheng
[考研] 275求調(diào)劑 +3	L-xin? 2026-03-01	6/300	2026-03-02 10:22 by 熱情沙漠
[考研] 328求調(diào)劑 +3	aaadim 2026-03-01	5/250	2026-03-01 17:29 by njzyff