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FDA批準(zhǔn)多發(fā)性骨髓瘤新療法
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2020年3月2日，美國FDA批準(zhǔn)賽諾菲•安萬特美國公司(Sanofi-Aventis U.S. LLC.)的Sarclisa(isatuximab-irfc)聯(lián)合泊馬度胺(Pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)治療多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者此前至少接受過兩種療法，包括來那度胺(lenalidomide)和蛋白酶體抑制劑。Sarclisa是一種靜脈給藥的CD38導(dǎo)向的細胞溶解抗體，幫助免疫系統(tǒng)中的某些細胞攻擊多發(fā)性骨髓瘤癌細胞。該療法在臨床試驗中可使疾病進展或死亡的風(fēng)險降低40%。該藥獲孤兒藥稱號。 多發(fā)性骨髓瘤是一種發(fā)生在骨髓中漿細胞血癌。癌細胞增殖產(chǎn)生異常蛋白質(zhì)，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)減弱，并引起其他骨骼或腎臟問題。美國國家癌癥研究所估計，到2020年，美國將有32270例多發(fā)性骨髓瘤新病例和12830例相關(guān)死亡病例。 FDA根據(jù)307例復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗結(jié)果批準(zhǔn)了Sarclisa，這些患者之前接受過至少兩種治療，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。一半的病人接受了Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和小劑量地塞米松治療，另一半只接受泊馬度胺和小劑量地塞米松治療。Sarclisa的療效基于無進展生存期（PFS），即患者在沒有腫瘤生長的情況下生存時間。Sarclisa組患者的PFS改善，降低40%疾病進展或死亡風(fēng)險�？傆行蕿�60.4%。與之相比，僅用泊馬度胺和小劑量地塞米松治療的總有效率為35.3%。 服用Sarclisa的常見副作用是中性粒細胞減少、輸液相關(guān)反應(yīng)、肺炎、上呼吸道感染、腹瀉、貧血、淋巴細胞減少和血小板減少。接受Sarclisa治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的對照臨床試驗中，觀察到較高的第二原發(fā)腫瘤發(fā)病率。因此，醫(yī)護人員在服用Sarclisa時應(yīng)監(jiān)測患者的第二原發(fā)腫瘤發(fā)展。 Sarclisa可能會干擾實驗室測試。應(yīng)告知血庫，患者正在接受Sarclisa，因為該藥物可能會干擾血庫對需要輸血的患者進行的某些檢測（如抗體篩查）。Sarclisa還可能干擾M-蛋白檢測（M-蛋白是多發(fā)性骨髓瘤的主要特征和重要腫瘤標(biāo)志物），這可能影響完全反應(yīng)的測定。 Sarclisa可能會對發(fā)育中的胎兒造成傷害。孕婦不應(yīng)使用Sarclisa。有生育能力的婦女應(yīng)在治療期間和治療后至少五個月內(nèi)使用有效的避孕措施。 |
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7樓2020-03-13 09:03:01
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