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FDA批準(zhǔn)多發(fā)性骨髓瘤新療法
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2020年3月2日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)賽諾菲•安萬特美國(guó)公司(Sanofi-Aventis U.S. LLC.)的Sarclisa(isatuximab-irfc)聯(lián)合泊馬度胺(Pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)治療多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者此前至少接受過兩種療法，包括來那度胺(lenalidomide)和蛋白酶體抑制劑。Sarclisa是一種靜脈給藥的CD38導(dǎo)向的細(xì)胞溶解抗體，幫助免疫系統(tǒng)中的某些細(xì)胞攻擊多發(fā)性骨髓瘤癌細(xì)胞。該療法在臨床試驗(yàn)中可使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低40%。該藥獲孤兒藥稱號(hào)。 多發(fā)性骨髓瘤是一種發(fā)生在骨髓中漿細(xì)胞血癌。癌細(xì)胞增殖產(chǎn)生異常蛋白質(zhì)，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)減弱，并引起其他骨骼或腎臟問題。美國(guó)國(guó)家癌癥研究所估計(jì)，到2020年，美國(guó)將有32270例多發(fā)性骨髓瘤新病例和12830例相關(guān)死亡病例。 FDA根據(jù)307例復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果批準(zhǔn)了Sarclisa，這些患者之前接受過至少兩種治療，包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。一半的病人接受了Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和小劑量地塞米松治療，另一半只接受泊馬度胺和小劑量地塞米松治療。Sarclisa的療效基于無進(jìn)展生存期（PFS），即患者在沒有腫瘤生長(zhǎng)的情況下生存時(shí)間。Sarclisa組患者的PFS改善，降低40%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)�？傆行蕿�60.4%。與之相比，僅用泊馬度胺和小劑量地塞米松治療的總有效率為35.3%。 服用Sarclisa的常見副作用是中性粒細(xì)胞減少、輸液相關(guān)反應(yīng)、肺炎、上呼吸道感染、腹瀉、貧血、淋巴細(xì)胞減少和血小板減少。接受Sarclisa治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，觀察到較高的第二原發(fā)腫瘤發(fā)病率。因此，醫(yī)護(hù)人員在服用Sarclisa時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的第二原發(fā)腫瘤發(fā)展。 Sarclisa可能會(huì)干擾實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。應(yīng)告知血庫(kù)，患者正在接受Sarclisa，因?yàn)樵撍幬锟赡軙?huì)干擾血庫(kù)對(duì)需要輸血的患者進(jìn)行的某些檢測(cè)（如抗體篩查）。Sarclisa還可能干擾M-蛋白檢測(cè)（M-蛋白是多發(fā)性骨髓瘤的主要特征和重要腫瘤標(biāo)志物），這可能影響完全反應(yīng)的測(cè)定。 Sarclisa可能會(huì)對(duì)發(fā)育中的胎兒造成傷害。孕婦不應(yīng)使用Sarclisa。有生育能力的婦女應(yīng)在治療期間和治療后至少五個(gè)月內(nèi)使用有效的避孕措施。 |
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7樓2020-03-13 09:03:01
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