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[交流]
現(xiàn)在原料藥為什么又可以單獨(dú)申報(bào)了？
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年前cde發(fā)通知強(qiáng)調(diào)可以單獨(dú)申報(bào)，是怎么回事？ 之前已經(jīng)取消單獨(dú)申報(bào)，用備案制度 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
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dreamzhang
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主要還是為了加快只要企業(yè)新藥申報(bào)的速度： 先進(jìn)行原料開(kāi)發(fā)工作，獲得合適的原料樣品，就可以進(jìn)行制劑的藥學(xué)研究工作。注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)行有兩種途徑： 1. 原料藥穩(wěn)定性考察到期后，提交備案資料，單獨(dú)審評(píng)。原料審評(píng)期間，制劑穩(wěn)定性也到點(diǎn)，向CDE提交增加供應(yīng)商的補(bǔ)充申請(qǐng)，二者關(guān)聯(lián)審評(píng)。 2. 原料藥先提交備案，等原料單獨(dú)審評(píng)通過(guò)后，制劑再向當(dāng)?shù)厥【痔峤辉黾釉纤幑⿷?yīng)商的補(bǔ)充申請(qǐng)。 |
7樓2020-02-29 08:15:36
云腦數(shù)據(jù)
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6樓2020-02-20 09:38:04
linglingF8
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9樓2020-03-25 15:18:36
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2樓2020-02-18 16:07:07
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3樓2020-02-18 16:58:49
4樓2020-02-18 17:52:29
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將原料藥定義為非藥品，但按照藥品管理，實(shí)行備案制，不再單獨(dú)注冊(cè)審批，隨制劑一同申報(bào)審批，有助于加快藥品研發(fā)申報(bào)速度。美國(guó)也是這樣的。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
5樓2020-02-19 21:27:12
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這是要降低企業(yè)的研發(fā)成本給小微企業(yè)一個(gè)機(jī)會(huì)啊 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
8樓2020-03-08 06:34:42
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10樓2020-03-27 16:49:58
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