 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 4845 | 回復(fù): 11 | |||
[交流]
現(xiàn)在原料藥為什么又可以單獨(dú)申報(bào)了？
|
|||
|
年前cde發(fā)通知強(qiáng)調(diào)可以單獨(dú)申報(bào)，是怎么回事？ 之前已經(jīng)取消單獨(dú)申報(bào)，用備案制度 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實(shí)踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各國和國際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有147人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計(jì)算化學(xué)與人工智能驅(qū)動的MOFs性能預(yù)測與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機(jī)理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有22人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
dreamzhang
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 40 (小學(xué)生)
- 金幣: 1061.3
- 紅花: 10
- 帖子: 252
- 在線: 143.1小時(shí)
- 蟲號: 1343690
- 注冊: 2011-07-12
- 專業(yè): 微生物遺傳育種學(xué)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
主要還是為了加快只要企業(yè)新藥申報(bào)的速度： 先進(jìn)行原料開發(fā)工作，獲得合適的原料樣品，就可以進(jìn)行制劑的藥學(xué)研究工作。注冊申報(bào)現(xiàn)行有兩種途徑： 1. 原料藥穩(wěn)定性考察到期后，提交備案資料，單獨(dú)審評。原料審評期間，制劑穩(wěn)定性也到點(diǎn)，向CDE提交增加供應(yīng)商的補(bǔ)充申請，二者關(guān)聯(lián)審評。 2. 原料藥先提交備案，等原料單獨(dú)審評通過后，制劑再向當(dāng)?shù)厥【痔峤辉黾釉纤幑⿷?yīng)商的補(bǔ)充申請。 |
7樓2020-02-29 08:15:36
云腦數(shù)據(jù)
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 518.8
- 帖子: 121
- 在線: 33.8小時(shí)
- 蟲號: 20796656
- 注冊: 2020-02-05
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
6樓2020-02-20 09:38:04
linglingF8
金蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 65 (初中生)
- 金幣: 852.4
- 散金: 78
- 紅花: 11
- 帖子: 680
- 在線: 101.1小時(shí)
- 蟲號: 1810656
- 注冊: 2012-05-11
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
9樓2020-03-25 15:18:36
淡淡幽雅
金蟲 (著名寫手)
- DRDEPI: 3
- 應(yīng)助: 294 (大學(xué)生)
- 金幣: 1196.3
- 散金: 1701
- 紅花: 32
- 沙發(fā): 3
- 帖子: 1053
- 在線: 191.7小時(shí)
- 蟲號: 2094312
- 注冊: 2012-10-29
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2020-02-18 16:07:07
3樓2020-02-18 16:58:49
4樓2020-02-18 17:52:29
kk2oo1
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 4048.3
- 散金: 140
- 帖子: 579
- 在線: 125.2小時(shí)
- 蟲號: 1149091
- 注冊: 2010-11-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
將原料藥定義為非藥品，但按照藥品管理，實(shí)行備案制，不再單獨(dú)注冊審批，隨制劑一同申報(bào)審批，有助于加快藥品研發(fā)申報(bào)速度。美國也是這樣的。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2020-02-19 21:27:12
8樓2020-03-08 06:34:42
天涯不歸路
版主 (著名寫手)
- DRDEPI: 9
- 應(yīng)助: 263 (大學(xué)生)
- 貴賓: 3.01
- 金幣: 10885.4
- 散金: 22
- 紅花: 33
- 帖子: 1636
- 在線: 202.3小時(shí)
- 蟲號: 1224229
- 注冊: 2011-03-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
- 管轄: 新藥研發(fā)
10樓2020-03-27 16:49:58
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 huangfz 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 新疆大學(xué)地質(zhì)與礦業(yè)工程學(xué)院招生 +24 | another12 2026-03-04 | 32/1600 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 315食品工程求調(diào)劑 +3 | Oreov0 2026-03-06 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 復(fù)試調(diào)劑 +5 | 呼呼？~+123456 2026-03-08 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 327分求調(diào)劑086 +3 | 西紅柿?小帥 2026-03-09 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 086000生物與醫(yī)藥319分求調(diào)劑 +4 | Tolkien 2026-03-07 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 313分生物學(xué)求調(diào)劑 +4 | Yyt楊1 2026-03-09 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿蘇大材料工程專碩293求調(diào)劑 +5 | 鋼鐵大炮 2026-03-04 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料工程307，求調(diào)劑 +4 | 我要燃燒你的夢 2026-03-08 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 081700學(xué)碩一志愿北京化工大學(xué)數(shù)二英一過六級有競賽求調(diào)劑 +5 | galaxary 2026-03-07 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料科學(xué)（0805）338 求調(diào)劑 +7 | xiaokang3286 2026-03-07 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑自薦信，初試323 +4 | 李白26 2026-03-07 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)求調(diào)劑292分 +3 | 打烊eee 2026-03-07 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +5 | Gale1314 2026-03-06 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0856材料與化工求調(diào)劑！ +5 | 化工考生111 2026-03-04 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 考研282分求調(diào)劑，接受跨專業(yè) +4 | 劉淄博 2026-03-04 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +4 | 李LJR 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +7 | 哇塞王帥 2026-03-03 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 成績276，專業(yè)代碼0856求調(diào)劑 +10 | 小陳朵 2026-03-03 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 0857求調(diào)劑 +4 | CDDD1013 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 能動297求調(diào)劑，本科川大 +4 | 邵11 2026-03-04 | 4/200 |
|