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zhuzi1983鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
USP附錄求助 已有1人參與
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| 蟲友們，有沒有USP 42版附錄665和1665的資料，萬分感謝！ |
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zhuzi1983
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4樓2019-12-03 14:16:24
2樓2019-12-03 13:43:06
3樓2019-12-03 14:00:09
zhuzi1983
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是這樣的，我們目前有個注射劑發(fā)補了，涉及硅膠管的相容性試驗問題，需要我們重新評估后開展。我們之前委托上海微譜進行的試驗。現(xiàn)在是讓我們參照USP的要求進行。我查詢了一下，有的專家指出可參照USP附錄665和1665塑料系統(tǒng)的指導原則進行。這才發(fā)帖求助。網(wǎng)上搜索了一下，這兩個附錄在4月份發(fā)出了征求意見稿，以下為鏈接：http://www.gmp-compliance.org/gm ... n-plastic-materials。 附錄題目分別為： <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. <1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. |
5樓2019-12-03 14:25:41
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