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zhuzi1983鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
USP附錄求助 已有1人參與
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| 蟲(chóng)友們，有沒(méi)有USP 42版附錄665和1665的資料，萬(wàn)分感謝！ |
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2樓2019-12-03 13:43:06
3樓2019-12-03 14:00:09
zhuzi1983
鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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4樓2019-12-03 14:16:24
zhuzi1983
鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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是這樣的，我們目前有個(gè)注射劑發(fā)補(bǔ)了，涉及硅膠管的相容性試驗(yàn)問(wèn)題，需要我們重新評(píng)估后開(kāi)展。我們之前委托上海微譜進(jìn)行的試驗(yàn)�，F(xiàn)在是讓我們參照USP的要求進(jìn)行。我查詢(xún)了一下，有的專(zhuān)家指出可參照USP附錄665和1665塑料系統(tǒng)的指導(dǎo)原則進(jìn)行。這才發(fā)帖求助。網(wǎng)上搜索了一下，這兩個(gè)附錄在4月份發(fā)出了征求意見(jiàn)稿，以下為鏈接：http://www.gmp-compliance.org/gm ... n-plastic-materials。 附錄題目分別為： <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. <1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. |
5樓2019-12-03 14:25:41
Datesearch
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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6樓2019-12-04 07:41:27
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