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zhuzi1983鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
USP附錄求助 已有1人參與
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| 蟲友們，有沒有USP 42版附錄665和1665的資料，萬分感謝！ |
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3樓2019-12-03 14:00:09
2樓2019-12-03 13:43:06
zhuzi1983
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 12 (小學(xué)生)
- 金幣: 8617.5
- 散金: 78
- 紅花: 1
- 帖子: 697
- 在線: 74小時(shí)
- 蟲號(hào): 642568
- 注冊: 2008-11-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2019-12-03 14:16:24
zhuzi1983
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 藥劑學(xué)
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是這樣的，我們目前有個(gè)注射劑發(fā)補(bǔ)了，涉及硅膠管的相容性試驗(yàn)問題，需要我們重新評估后開展。我們之前委托上海微譜進(jìn)行的試驗(yàn)�，F(xiàn)在是讓我們參照USP的要求進(jìn)行。我查詢了一下，有的專家指出可參照USP附錄665和1665塑料系統(tǒng)的指導(dǎo)原則進(jìn)行。這才發(fā)帖求助。網(wǎng)上搜索了一下，這兩個(gè)附錄在4月份發(fā)出了征求意見稿，以下為鏈接：http://www.gmp-compliance.org/gm ... n-plastic-materials。 附錄題目分別為： <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. <1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. |
5樓2019-12-03 14:25:41
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