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zhuzi1983鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
USP附錄求助 已有1人參與
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| 蟲友們,有沒有USP 42版附錄665和1665的資料,萬分感謝! |
鐵桿木蟲 (正式寫手)
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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是這樣的,我們目前有個(gè)注射劑發(fā)補(bǔ)了,涉及硅膠管的相容性試驗(yàn)問題,需要我們重新評(píng)估后開展。我們之前委托上海微譜進(jìn)行的試驗(yàn),F(xiàn)在是讓我們參照USP的要求進(jìn)行。我查詢了一下,有的專家指出可參照USP附錄665和1665塑料系統(tǒng)的指導(dǎo)原則進(jìn)行。這才發(fā)帖求助。網(wǎng)上搜索了一下,這兩個(gè)附錄在4月份發(fā)出了征求意見稿,以下為鏈接:http://www.gmp-compliance.org/gm ... n-plastic-materials。 附錄題目分別為: <665> Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. <1665> Characterization of Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products. |
木蟲 (正式寫手)

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