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fengdeli1986新蟲 (初入文壇)
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[求助]
雜質(zhì)限度制訂 已有1人參與
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雜質(zhì)限度初期制訂的時(shí)候根據(jù)僅有的三批數(shù)據(jù)或者小試加中試共六批的數(shù)據(jù)怎樣制定限度，那個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上限 平均值+3SD 又如何看待呢，請(qǐng)各位高人指教！ @藥道人 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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songwei5228
金蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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根據(jù)現(xiàn)在的注冊(cè)申報(bào)要求，API的生產(chǎn)中間體以及起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不僅僅是不影響成品質(zhì)量就行了，當(dāng)然，不影響API質(zhì)量是最終目的，也是QbD的最終目的。但QbD所要表達(dá)的是：起始物料和中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為什么可以得到合格的API，而不是怎樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能得到合格的API，也就是說(shuō)所有的限度和雜質(zhì)制定都要有合理依據(jù)，無(wú)論定哪個(gè)雜質(zhì)，限度高低，要有依據(jù)！ 換句話來(lái)解釋QbD就是：從項(xiàng)目一開(kāi)始，小試研究、雜質(zhì)譜研究，工藝優(yōu)化以及中試等都是在合理設(shè)計(jì)的依據(jù)上得到的，最終得到合格API。思路是：第一步 為什么這么定？第二步 怎樣定？（二者既獨(dú)立又統(tǒng)一） |
4樓2019-02-28 15:30:31
2樓2019-02-27 16:18:19
fengdeli1986
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
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您好，我沒(méi)說(shuō)明白，像原料藥中間產(chǎn)品限度大部分都高于鑒定限或質(zhì)控限，只要不影響成品質(zhì)量就可以了 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2019-02-28 10:55:07
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