 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1109 | 回復(fù): 3 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
fengdeli1986新蟲 (初入文壇)
|
[求助]
雜質(zhì)限度制訂 已有1人參與
|
|
|
雜質(zhì)限度初期制訂的時(shí)候根據(jù)僅有的三批數(shù)據(jù)或者小試加中試共六批的數(shù)據(jù)怎樣制定限度，那個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上限 平均值+3SD 又如何看待呢，請(qǐng)各位高人指教！ @藥道人 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有205人回復(fù)
fengdeli1986
新蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 86.5
- 紅花: 1
- 帖子: 18
- 在線: 19.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 2836100
- 注冊(cè): 2013-11-29
3樓2019-02-28 10:55:07
2樓2019-02-27 16:18:19
songwei5228
金蟲 (著名寫手)
沒事來逛逛
- 應(yīng)助: 37 (小學(xué)生)
- 金幣: 708.9
- 散金: 297
- 紅花: 11
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1279
- 在線: 560.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 327242
- 注冊(cè): 2007-03-18
- 專業(yè): 有機(jī)合成
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
根據(jù)現(xiàn)在的注冊(cè)申報(bào)要求，API的生產(chǎn)中間體以及起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不僅僅是不影響成品質(zhì)量就行了，當(dāng)然，不影響API質(zhì)量是最終目的，也是QbD的最終目的。但QbD所要表達(dá)的是：起始物料和中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為什么可以得到合格的API，而不是怎樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能得到合格的API，也就是說所有的限度和雜質(zhì)制定都要有合理依據(jù)，無論定哪個(gè)雜質(zhì)，限度高低，要有依據(jù)！ 換句話來解釋QbD就是：從項(xiàng)目一開始，小試研究、雜質(zhì)譜研究，工藝優(yōu)化以及中試等都是在合理設(shè)計(jì)的依據(jù)上得到的，最終得到合格API。思路是：第一步 為什么這么定？第二步 怎樣定？（二者既獨(dú)立又統(tǒng)一） |
4樓2019-02-28 15:30:31
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
 0703化學(xué)學(xué)碩 288分
+4
|
旅行中的紫葡萄 2026-03-03 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 306求調(diào)劑 +7 | 張張張張oo 2026-03-03 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工調(diào)劑 280分 +10 | yyqqhh 2026-03-03 | 10/500 |
|
|
|
[考研]
材料270求調(diào)劑
 6+6
|
Eiiiio 2026-03-01 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +10 | 簡單點(diǎn)0 2026-03-02 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 267求調(diào)劑 +6 | 釣魚佬as 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)材料與化工281求調(diào)劑，有科研和獲獎(jiǎng)經(jīng)歷 +6 | wsxw 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
材料工程專碩283求調(diào)劑
5+8
|
，��？ 2026-03-02 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 080500材料科學(xué)與工程 +4 | 202114020319 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑材料學(xué)碩 +4 | 詞凝Y 2026-03-02 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 【2026 碩士調(diào)劑】課題組 招收調(diào)劑生 +3 | 考研版棒棒 2026-03-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0856材料求調(diào)劑 +12 | hyf hyf hyf 2026-02-28 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)，材料，環(huán)境類求調(diào)劑 +7 | 考研版棒棒 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 306分材料調(diào)劑 +5 | chuanzhu川燭 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料工程274求調(diào)劑 +5 | Lilithan 2026-03-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +7 | 明遠(yuǎn)求學(xué) 2026-03-01 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +3 | 恒順自然 2026-03-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +5 | 今夏不夏 2026-03-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | 亭亭亭01 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +4 | 73372112 2026-02-28 | 6/300 |
|