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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 雜質限度制訂
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[求助]
雜質限度制訂 已有1人參與
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雜質限度初期制訂的時候根據(jù)僅有的三批數(shù)據(jù)或者小試加中試共六批的數(shù)據(jù)怎樣制定限度，那個統(tǒng)計學上限 平均值+3SD 又如何看待呢，請各位高人指教！ @藥道人 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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2樓2019-02-27 16:18:19
3樓2019-02-28 10:55:07
songwei5228
金蟲 (著名寫手)
沒事來逛逛
- 應助: 37 (小學生)
- 金幣: 708.9
- 散金: 297
- 紅花: 11
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1279
- 在線: 560.1小時
- 蟲號: 327242
- 注冊: 2007-03-18
- 專業(yè): 有機合成
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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根據(jù)現(xiàn)在的注冊申報要求，API的生產中間體以及起始物料質量標準已經不僅僅是不影響成品質量就行了，當然，不影響API質量是最終目的，也是QbD的最終目的。但QbD所要表達的是：起始物料和中間體的質量標準為什么可以得到合格的API，而不是怎樣的質量標準能得到合格的API，也就是說所有的限度和雜質制定都要有合理依據(jù)，無論定哪個雜質，限度高低，要有依據(jù)！ 換句話來解釋QbD就是：從項目一開始，小試研究、雜質譜研究，工藝優(yōu)化以及中試等都是在合理設計的依據(jù)上得到的，最終得到合格API。思路是：第一步 為什么這么定？第二步 怎樣定？（二者既獨立又統(tǒng)一） |
4樓2019-02-28 15:30:31
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