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原料藥報(bào)批需要至少幾步合成，脫保護(hù)算一步嗎？
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| 各位大神，原料藥報(bào)批需要至少幾步合成，脫保護(hù)算一步嗎？如果不算，有明文出處嗎？謝謝 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
yz525525: 金幣+10 2019-02-12 12:31:18
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yz525525: 金幣+10 2019-02-12 12:31:18
| 大家約定俗成的是三步反應(yīng)，并且都是API的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)片段拼接的反應(yīng)，簡單的成鹽成酯加保護(hù)之類都不算。當(dāng)然這個(gè)是沒有明文規(guī)定一定要幾步，就是約定俗成，所以理論上你報(bào)幾步都是可以的，只要你有充足科學(xué)理論的數(shù)據(jù)解釋支持你的路線，比如起始物料選擇了結(jié)構(gòu)非常簡單的化合物，質(zhì)量充分研究也好控制，或者它就在藥典有收錄有藥典標(biāo)準(zhǔn)，或者它本身就是個(gè)API等等，就算一兩步反應(yīng)也是問題不大的，否則申報(bào)有很大風(fēng)險(xiǎn)，尤其是結(jié)構(gòu)很復(fù)雜，有手性中心的API。 |
2樓2019-02-12 11:49:01
3樓2019-02-12 12:13:15
4樓2019-02-12 12:34:08
5樓2019-02-12 13:58:44
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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我覺得這個(gè)要具體情況具體分析，關(guān)注點(diǎn)在于質(zhì)量控制，即為什么是三步反應(yīng)，“三”是表達(dá)一種成本與質(zhì)量的平衡程度。理論上反應(yīng)步數(shù)越多，得到的中間體越多，通過對中間體的研究確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，最終就能保證API的質(zhì)量。我舉個(gè)可能不恰當(dāng)?shù)睦�，某酸先用氯化亞砜做成酰氯溶液后，直接加入胺制備酰胺，反�?yīng)確實(shí)是兩步，但可能老師認(rèn)為是一步反應(yīng)，因?yàn)槟銢]有酰氯中間體標(biāo)準(zhǔn)也談不上對其質(zhì)量控制了，反應(yīng)中的過渡態(tài)你不好拿出來控制。個(gè)人淺見，上保護(hù)和脫保護(hù)只能算一步吧 |
6樓2019-02-12 14:51:10
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7樓2019-02-12 15:00:20
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8樓2019-02-12 18:05:28
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
yz525525: 金幣+10 2019-02-19 09:31:58
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yz525525: 金幣+10 2019-02-19 09:31:58
| 國內(nèi)原料現(xiàn)在也是DMF，關(guān)于需要多少步驟，其主要涉及到的是CTD資料中對應(yīng)的起始原料選擇依據(jù)部分，國內(nèi)也好，F(xiàn)DA、EMA也好都沒有也不可能有什么具體步驟的限定，如果說有什么依據(jù)的話，我覺得也只能參考Q11。個(gè)人主觀的判斷其實(shí)硬要說什么步驟的限定，我覺得國內(nèi)其實(shí)比國外松點(diǎn)，上下保護(hù)基以及官能團(tuán)的活化從邏輯上是不宜計(jì)算為一個(gè)申報(bào)的步驟，供參考 |
9樓2019-02-13 09:07:00
10樓2019-02-13 09:10:12
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