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[交流]
原料藥報批需要至少幾步合成，脫保護算一步嗎？
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| 各位大神，原料藥報批需要至少幾步合成，脫保護算一步嗎？如果不算，有明文出處嗎？謝謝 |
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5樓2019-02-12 13:58:44
347741194
金蟲 (正式寫手)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
yz525525: 金幣+10 2019-02-12 12:31:18
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
yz525525: 金幣+10 2019-02-12 12:31:18
| 大家約定俗成的是三步反應，并且都是API的關鍵結構片段拼接的反應，簡單的成鹽成酯加保護之類都不算。當然這個是沒有明文規(guī)定一定要幾步，就是約定俗成，所以理論上你報幾步都是可以的，只要你有充足科學理論的數(shù)據(jù)解釋支持你的路線，比如起始物料選擇了結構非常簡單的化合物，質(zhì)量充分研究也好控制，或者它就在藥典有收錄有藥典標準，或者它本身就是個API等等，就算一兩步反應也是問題不大的，否則申報有很大風險，尤其是結構很復雜，有手性中心的API。 |
2樓2019-02-12 11:49:01
3樓2019-02-12 12:13:15
4樓2019-02-12 12:34:08
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