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[交流]
原料藥報批需要至少幾步合成，脫保護(hù)算一步嗎？
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| 各位大神，原料藥報批需要至少幾步合成，脫保護(hù)算一步嗎？如果不算，有明文出處嗎？謝謝 |
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347741194
金蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 有機(jī)合成
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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我覺得這個要具體情況具體分析，關(guān)注點(diǎn)在于質(zhì)量控制，即為什么是三步反應(yīng)，“三”是表達(dá)一種成本與質(zhì)量的平衡程度。理論上反應(yīng)步數(shù)越多，得到的中間體越多，通過對中間體的研究確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，最終就能保證API的質(zhì)量。我舉個可能不恰當(dāng)?shù)睦�，某酸先用氯化亞砜做成酰氯溶液后，直接加入胺制備酰胺，反�?yīng)確實(shí)是兩步，但可能老師認(rèn)為是一步反應(yīng)，因?yàn)槟銢]有酰氯中間體標(biāo)準(zhǔn)也談不上對其質(zhì)量控制了，反應(yīng)中的過渡態(tài)你不好拿出來控制。個人淺見，上保護(hù)和脫保護(hù)只能算一步吧 |
6樓2019-02-12 14:51:10
347741194
金蟲 (正式寫手)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
yz525525: 金幣+10 2019-02-12 12:31:18
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
yz525525: 金幣+10 2019-02-12 12:31:18
| 大家約定俗成的是三步反應(yīng)，并且都是API的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)片段拼接的反應(yīng)，簡單的成鹽成酯加保護(hù)之類都不算。當(dāng)然這個是沒有明文規(guī)定一定要幾步，就是約定俗成，所以理論上你報幾步都是可以的，只要你有充足科學(xué)理論的數(shù)據(jù)解釋支持你的路線，比如起始物料選擇了結(jié)構(gòu)非常簡單的化合物，質(zhì)量充分研究也好控制，或者它就在藥典有收錄有藥典標(biāo)準(zhǔn)，或者它本身就是個API等等，就算一兩步反應(yīng)也是問題不大的，否則申報有很大風(fēng)險，尤其是結(jié)構(gòu)很復(fù)雜，有手性中心的API。 |
2樓2019-02-12 11:49:01
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4樓2019-02-12 12:34:08
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