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原料藥報批需要至少幾步合成,脫保護(hù)算一步嗎?
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| 各位大神,原料藥報批需要至少幾步合成,脫保護(hù)算一步嗎?如果不算,有明文出處嗎?謝謝 |
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金蟲 (正式寫手)
| 大家約定俗成的是三步反應(yīng),并且都是API的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)片段拼接的反應(yīng),簡單的成鹽成酯加保護(hù)之類都不算。當(dāng)然這個是沒有明文規(guī)定一定要幾步,就是約定俗成,所以理論上你報幾步都是可以的,只要你有充足科學(xué)理論的數(shù)據(jù)解釋支持你的路線,比如起始物料選擇了結(jié)構(gòu)非常簡單的化合物,質(zhì)量充分研究也好控制,或者它就在藥典有收錄有藥典標(biāo)準(zhǔn),或者它本身就是個API等等,就算一兩步反應(yīng)也是問題不大的,否則申報有很大風(fēng)險,尤其是結(jié)構(gòu)很復(fù)雜,有手性中心的API。 |
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