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[求助]
雜質(zhì)限度制訂 已有1人參與
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雜質(zhì)限度初期制訂的時候根據(jù)僅有的三批數(shù)據(jù)或者小試加中試共六批的數(shù)據(jù)怎樣制定限度，那個統(tǒng)計學(xué)上限 平均值+3SD 又如何看待呢，請各位高人指教！ @藥道人 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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2樓2019-02-27 16:18:19
3樓2019-02-28 10:55:07
songwei5228
金蟲 (著名寫手)
沒事來逛逛
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- 專業(yè): 有機合成
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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根據(jù)現(xiàn)在的注冊申報要求，API的生產(chǎn)中間體以及起始物料質(zhì)量標準已經(jīng)不僅僅是不影響成品質(zhì)量就行了，當然，不影響API質(zhì)量是最終目的，也是QbD的最終目的。但QbD所要表達的是：起始物料和中間體的質(zhì)量標準為什么可以得到合格的API，而不是怎樣的質(zhì)量標準能得到合格的API，也就是說所有的限度和雜質(zhì)制定都要有合理依據(jù)，無論定哪個雜質(zhì)，限度高低，要有依據(jù)！ 換句話來解釋QbD就是：從項目一開始，小試研究、雜質(zhì)譜研究，工藝優(yōu)化以及中試等都是在合理設(shè)計的依據(jù)上得到的，最終得到合格API。思路是：第一步 為什么這么定？第二步 怎樣定？（二者既獨立又統(tǒng)一） |
4樓2019-02-28 15:30:31
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