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原料藥報批需要至少幾步合成，脫保護算一步嗎？
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| 各位大神，原料藥報批需要至少幾步合成，脫保護算一步嗎？如果不算，有明文出處嗎？謝謝 |
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金蟲 (正式寫手)
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
yz525525: 金幣+10 2019-02-12 12:31:18
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
yz525525: 金幣+10 2019-02-12 12:31:18
| 大家約定俗成的是三步反應(yīng)，并且都是API的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)片段拼接的反應(yīng)，簡單的成鹽成酯加保護之類都不算。當然這個是沒有明文規(guī)定一定要幾步，就是約定俗成，所以理論上你報幾步都是可以的，只要你有充足科學(xué)理論的數(shù)據(jù)解釋支持你的路線，比如起始物料選擇了結(jié)構(gòu)非常簡單的化合物，質(zhì)量充分研究也好控制，或者它就在藥典有收錄有藥典標準，或者它本身就是個API等等，就算一兩步反應(yīng)也是問題不大的，否則申報有很大風險，尤其是結(jié)構(gòu)很復(fù)雜，有手性中心的API。 |
2樓2019-02-12 11:49:01
3樓2019-02-12 12:13:15
4樓2019-02-12 12:34:08
5樓2019-02-12 13:58:44
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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我覺得這個要具體情況具體分析，關(guān)注點在于質(zhì)量控制，即為什么是三步反應(yīng)，“三”是表達一種成本與質(zhì)量的平衡程度。理論上反應(yīng)步數(shù)越多，得到的中間體越多，通過對中間體的研究確定關(guān)鍵工藝參數(shù)，最終就能保證API的質(zhì)量。我舉個可能不恰當?shù)睦�，某酸先用氯化亞砜做成酰氯溶液后，直接加入胺制備酰胺，反�?yīng)確實是兩步，但可能老師認為是一步反應(yīng)，因為你沒有酰氯中間體標準也談不上對其質(zhì)量控制了，反應(yīng)中的過渡態(tài)你不好拿出來控制。個人淺見，上保護和脫保護只能算一步吧 |
6樓2019-02-12 14:51:10
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7樓2019-02-12 15:00:20
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8樓2019-02-12 18:05:28
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
yz525525: 金幣+10 2019-02-19 09:31:58
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yz525525: 金幣+10 2019-02-19 09:31:58
| 國內(nèi)原料現(xiàn)在也是DMF，關(guān)于需要多少步驟，其主要涉及到的是CTD資料中對應(yīng)的起始原料選擇依據(jù)部分，國內(nèi)也好，F(xiàn)DA、EMA也好都沒有也不可能有什么具體步驟的限定，如果說有什么依據(jù)的話，我覺得也只能參考Q11。個人主觀的判斷其實硬要說什么步驟的限定，我覺得國內(nèi)其實比國外松點，上下保護基以及官能團的活化從邏輯上是不宜計算為一個申報的步驟，供參考 |
9樓2019-02-13 09:07:00
10樓2019-02-13 09:10:12
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