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zhaozhigang鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件 已有2人參與
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| 新成立的藥品研發(fā)公司QA，交流求助一下，藥品從研發(fā)到注冊申報(bào)需要哪些管理文件、操作文件等等，文件目錄是否能交流一下， |
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mfk1001
木蟲 (小有名氣)
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4樓2025-06-17 16:05:52
空中核彈頭
新蟲 (初入文壇)
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- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
2樓2024-10-25 14:18:22
psh0302
木蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
:剛好最近在接觸這塊，研發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件主要有文件管理（研發(fā)文件、研發(fā)記錄、電子記錄等）、人員管理（組織機(jī)構(gòu)、研發(fā)人員、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)出人員）、實(shí)驗(yàn)場地和設(shè)備管理（實(shí)驗(yàn)室管理、設(shè)備管理）、研發(fā)物料管理（研發(fā)試劑、研發(fā)物料、供應(yīng)商等）、研發(fā)質(zhì)量管理（研發(fā)質(zhì)量管理、風(fēng)險評估和控制、研發(fā)自查和回顧、研發(fā)體系評審、糾正與預(yù)防措施、研發(fā)偏差與變更控制、實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)處理等）、研發(fā)工作管理（實(shí)驗(yàn)記錄模板、方案模板、研發(fā)模式、技術(shù)轉(zhuǎn)移等）、項(xiàng)目管理（研發(fā)項(xiàng)目管理、立項(xiàng)與開題、研發(fā)進(jìn)度管理、注冊管理、委托研發(fā)管理、項(xiàng)目變更管理、合同管理等等），主要是簡化版的GMP管理 |
3樓2025-01-17 09:04:43
劍琦無痕
新蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 中藥質(zhì)量評價
5樓2025-07-31 16:35:06
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