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zhaozhigang鐵桿木蟲 (著名寫手)
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[求助]
藥品研發(fā)質量管理體系文件 已有2人參與
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| 新成立的藥品研發(fā)公司QA，交流求助一下，藥品從研發(fā)到注冊申報需要哪些管理文件、操作文件等等，文件目錄是否能交流一下， |
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2樓2024-10-25 14:18:22
【答案】應助回帖
:剛好最近在接觸這塊，研發(fā)企業(yè)的質量管理體系文件主要有文件管理（研發(fā)文件、研發(fā)記錄、電子記錄等）、人員管理（組織機構、研發(fā)人員、實驗室進出人員）、實驗場地和設備管理（實驗室管理、設備管理）、研發(fā)物料管理（研發(fā)試劑、研發(fā)物料、供應商等）、研發(fā)質量管理（研發(fā)質量管理、風險評估和控制、研發(fā)自查和回顧、研發(fā)體系評審、糾正與預防措施、研發(fā)偏差與變更控制、實驗室異常數(shù)據(jù)處理等）、研發(fā)工作管理（實驗記錄模板、方案模板、研發(fā)模式、技術轉移等）、項目管理（研發(fā)項目管理、立項與開題、研發(fā)進度管理、注冊管理、委托研發(fā)管理、項目變更管理、合同管理等等），主要是簡化版的GMP管理 |
3樓2025-01-17 09:04:43
mfk1001
木蟲 (小有名氣)
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 2656.5
- 紅花: 2
- 帖子: 133
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- 蟲號: 257506
- 注冊: 2006-06-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
4樓2025-06-17 16:05:52
5樓2025-07-31 16:35:06
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