 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1194 | 回復(fù): 1 | |||
科研小努力新蟲 (小有名氣)
|
[交流]
小白說藥 | 如何開展臨床前研究 已有1人參與
|
|
什么是臨床前研究 臨床前研究是指藥物進入臨床研究之前所進行的化學(xué)合成或天然產(chǎn)物提純研究，藥物分析研究，藥效學(xué)、藥動學(xué)和毒理學(xué)研究以及藥劑學(xué)的研究。 臨床前研究的內(nèi)容 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。 根據(jù)藥品注冊申報資料要求，臨床前研究可概括為3方面 01、文獻研究： 包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 02、藥學(xué)研究： 原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。 03、藥理毒理研究： 一般藥理試驗，主要藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學(xué)試驗等。 臨床前藥物安全性評價(DSE)是藥物臨床前研究的核心內(nèi)容。藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。 臨床前研究的要求 (1)從事藥物研究開發(fā)的機構(gòu)的要求。應(yīng)當具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定和要求；并應(yīng)當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。 (2)研究用原料藥的規(guī)定。單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。 (3)境外藥物試驗研究資料的處理。藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。 (4)技術(shù)指導(dǎo)原則。藥物研究應(yīng)當參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)，應(yīng)當提交證明其科學(xué)性的資料。 (5)委托研究的情況。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當與被委托方簽訂合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
找一種除低共熔溶劑的方法
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
2026博士申請
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
中西醫(yī)結(jié)合論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有159人回復(fù)
-
2026博士申請
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
2026博士申請
已經(jīng)有18人回復(fù)
-
2026博士申請
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
中央民族大學(xué)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
考研調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
 |
2樓2024-08-12 16:45:39
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 科研小努力 的主題更新
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 化學(xué) 0703求調(diào)劑 總分293 一志愿211 +7 | 土土小蟲 2026-03-03 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
材料325求調(diào)劑
 30+5
|
mariusuki 2026-03-02 | 10/500 |
|
|
|
[基金申請]
 成果系統(tǒng)訪問量大，請15分鐘后再嘗試。由此給您造成的不便，敬請諒解。
+9
|
xhuama 2026-03-02 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程學(xué)碩288求助調(diào)劑 +7 | 多吃億口芝士 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 298 調(diào)劑 +3 | 小西笑嘻嘻 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 江蘇省農(nóng)科院招調(diào)劑1名 +5 | Qwertyuop 2026-03-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 化工270求調(diào)劑 +10 | 什么名字qwq 2026-03-02 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 281電子信息求調(diào)劑 +3 | jhtfeybgj 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0857調(diào)劑 +6 | 一ll半 2026-02-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑 +10 | 劉夢微 2026-02-28 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料284求調(diào)劑，一志愿鄭州大學(xué)英一數(shù)二專碩 +15 | 想上岸的土撥鼠 2026-02-28 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 261求調(diào)劑 +3 | 陸lh 2026-03-01 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +3 | 恒順自然 2026-03-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿華南理工大學(xué)材料與化工326分，求調(diào)劑 +3 | wujinrui1 2026-02-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +5 | 今夏不夏 2026-03-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +7 | yhk_819 2026-02-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 熬夜的貓頭鷹 2026-03-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 264求調(diào)劑 +4 | 巴拉巴拉根556 2026-02-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +6 | 愛擦汗的可樂冰 2026-02-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 291分工科求調(diào)劑 +9 | science餓餓 2026-03-01 | 10/500 |
|