 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1193 | 回復: 1 | |||
[交流]
小白說藥 | 如何開展臨床前研究 已有1人參與
|
|
什么是臨床前研究 臨床前研究是指藥物進入臨床研究之前所進行的化學合成或天然產物提純研究，藥物分析研究，藥效學、藥動學和毒理學研究以及藥劑學的研究。 臨床前研究的內容 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。 根據(jù)藥品注冊申報資料要求，臨床前研究可概括為3方面 01、文獻研究： 包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 02、藥學研究： 原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結構或組份的試驗，藥品質量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等。 03、藥理毒理研究： 一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。 臨床前藥物安全性評價(DSE)是藥物臨床前研究的核心內容。藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)。 臨床前研究的要求 (1)從事藥物研究開發(fā)的機構的要求。應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求；并應當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。 (2)研究用原料藥的規(guī)定。單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。 (3)境外藥物試驗研究資料的處理。藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。 (4)技術指導原則。藥物研究應當參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行。申請人采用其他評價方法和技術，應當提交證明其科學性的資料。 (5)委托研究的情況。申請人委托其他機構進行藥物研究或者單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等的，應當與被委托方簽訂合同，明確雙方權利和義務。 |
回復此樓» 猜你喜歡
準備投稿Phytomedicine，急需相關文章格式和附件格式的template以供參考？
已經(jīng)有7人回復
-
國自然系統(tǒng)又提醒了，看來明天放榜
已經(jīng)有51人回復
-
消化系統(tǒng)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有296人回復
-
ALC0315接3-巰基丙酸怎么接不上呢，愁
已經(jīng)有0人回復
-
美國猶他大學分子影像和生物材料方向招收全額獎學金博士后以及博士研究生
已經(jīng)有2人回復
-
一志愿天津醫(yī)科大學求調劑
已經(jīng)有0人回復
-
求調劑
已經(jīng)有0人回復
-
西交交通大學-智能化診療裝備研究中心-招博士研究生
已經(jīng)有12人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
 |
2樓2024-08-12 16:45:39
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 科研小努力 的主題更新
| 2 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 26申博 求博導 +3 | 愛讀書的小帥 2026-02-28 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 環(huán)境調劑 +8 | chenhanheng 2026-03-02 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工調劑 280分 +10 | yyqqhh 2026-03-03 | 10/500 |
|
|
[考研] 085600材料與化工 298 調劑 +3 | 小西笑嘻嘻 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請] 沒有青基直接申請面上，感覺自己瘋了 +5 | kevin63t 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 成績276，專業(yè)代碼0856求調劑 +7 | 小陳朵 2026-03-03 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 化工專碩348，一志愿985求調劑 +8 | 弗格個 2026-02-28 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 一志愿天津大學085600 319分 材料與化工 金屬方向 求調劑 +4 | 青科11 2026-03-02 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程專碩307求調劑 +3 | ccc! 2026-03-03 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 080500材料科學與工程 +4 | 202114020319 2026-03-03 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 321求調劑一志愿東北林業(yè)大學材料與化工英二數(shù)二 +5 | 蟲蟲蟲蟲蟲7 2026-03-01 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 化學，材料，環(huán)境類求調劑 +7 | 考研版棒棒 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考博] 26超級電容器申博 +3 | dhdjdjend 2026-02-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料調劑 +3 | 恒順自然 2026-03-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 哈工大計算機劉劼團隊招生 +4 | hit_aiot 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 274求調劑 +3 | cgyzqwn 2026-03-01 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 調劑 +3 | 13853210211 2026-03-02 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 化工299分求調劑 一志愿985落榜 +5 | 嘻嘻(*^ω^*) 2026-03-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 調劑 +3 | 簡木ChuFront 2026-02-28 | 3/150 |
|
|
|
[高分子] 求環(huán)氧樹脂研發(fā)1名 +3 | 孫xc 2026-02-25 | 11/550 |
|