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小白說藥 | 如何開展臨床前研究 已有1人參與
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什么是臨床前研究 臨床前研究是指藥物進(jìn)入臨床研究之前所進(jìn)行的化學(xué)合成或天然產(chǎn)物提純研究，藥物分析研究，藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和毒理學(xué)研究以及藥劑學(xué)的研究。 臨床前研究的內(nèi)容 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。 根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，臨床前研究可概括為3方面 01、文獻(xiàn)研究： 包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 02、藥學(xué)研究： 原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。 03、藥理毒理研究： 一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。 臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)(DSE)是藥物臨床前研究的核心內(nèi)容。藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)。 臨床前研究的要求 (1)從事藥物研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)的要求。應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求；并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 (2)研究用原料藥的規(guī)定。單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。 (3)境外藥物試驗(yàn)研究資料的處理。藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 (4)技術(shù)指導(dǎo)原則。藥物研究應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。 (5)委托研究的情況。申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。 |
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2樓2024-08-12 16:45:39
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