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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 工藝研究 » 工藝路線打通
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| 查看: 2393 | 回復: 5 | ||
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liqinglong9506金蟲 (小有名氣)
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[求助]
工藝路線打通 已有3人參與
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| 在仿制藥研發(fā)的過程中，工藝路線確定后，首先要打通工藝路線。請問打通工藝路線的標準是什么，只是得到API嗎？還是要得到合格的API？因為沒有API的有關雜質以及API的分析方法，所以無法證明API是否合格。請各位大神幫助解釋一下。非常感謝 |
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5樓2019-06-14 16:50:24
2樓2019-06-14 13:51:44
易曉偉
銅蟲 (正式寫手)
- 應助: 12 (小學生)
- 金幣: 2450.9
- 紅花: 11
- 帖子: 972
- 在線: 71.7小時
- 蟲號: 1472996
- 注冊: 2011-11-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 食品科學
3樓2019-06-14 13:54:01
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數 +1
liqinglong9506: 金幣+4 2019-06-17 13:59:15
感謝參與，應助指數 +1
liqinglong9506: 金幣+4 2019-06-17 13:59:15
| 目標產物，如果公司條件許可，可以通過液質簡單判斷是否是所需產物，如果沒有的話可以通過購買所需的中間體和API進行點板初步判斷。路線打通也不能僅僅只得到目標產物就算打通了，如果收率或者純度太低了就要考慮這條路線是否有必要進行優(yōu)化，因為得到產物容易，但優(yōu)化路線就有點困難，所以要考慮周全。如果該條路線確實可值得進行優(yōu)化，那么在優(yōu)化的過程中可進行雜質制備，將雜質和自己得到中間體給QC叫他們幫忙建立個初步的方法，待后期慢慢補充至完善。 |
4樓2019-06-14 14:21:04
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