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liqinglong9506金蟲 (小有名氣)
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[求助]
工藝路線打通 已有3人參與
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| 在仿制藥研發(fā)的過程中,工藝路線確定后,首先要打通工藝路線。請問打通工藝路線的標準是什么,只是得到API嗎?還是要得到合格的API?因為沒有API的有關(guān)雜質(zhì)以及API的分析方法,所以無法證明API是否合格。請各位大神幫助解釋一下。非常感謝 |
銅蟲 (正式寫手)

| 目標產(chǎn)物,如果公司條件許可,可以通過液質(zhì)簡單判斷是否是所需產(chǎn)物,如果沒有的話可以通過購買所需的中間體和API進行點板初步判斷。路線打通也不能僅僅只得到目標產(chǎn)物就算打通了,如果收率或者純度太低了就要考慮這條路線是否有必要進行優(yōu)化,因為得到產(chǎn)物容易,但優(yōu)化路線就有點困難,所以要考慮周全。如果該條路線確實可值得進行優(yōu)化,那么在優(yōu)化的過程中可進行雜質(zhì)制備,將雜質(zhì)和自己得到中間體給QC叫他們幫忙建立個初步的方法,待后期慢慢補充至完善。 |


木蟲 (正式寫手)
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