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關于藥品形式審核和技術審核的問題 已有1人參與
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背景介紹： 我們?yōu)橐粋�原料藥生產公司，和制劑公司聯合申報一個藥品，合作方式：制劑廠家負責原料藥及制劑工藝開發(fā)，待拿到批件后，我們負責低價的原料藥供應，制劑負責制劑銷售。因為種種原因，導致技術上和資料上出了點狀況，制劑公司不關聯此原料藥了，現在原料藥的研究資料已經完成。我們只能單獨申報此原料藥。現在就有以下幾個問題想問一問各位大神： 說明一下：我是藥品研發(fā)小白，以前做生產，公司規(guī)模小，研發(fā)這一塊也才叫我跟著。所有很多關于注冊的問題沒有方向和渠道，問的很多問題對于你們來說比較幼稚，問的問題還可能啰嗦，還望耐心解答為謝。 1 現在原料藥的單獨申報的流程？我了解到是將資料交上去，形式審查通過了，直接給登記號，在國家網站原輔包登記平臺上公示即可。待有制劑關聯后，再啟動技術審核，現場核查，是這樣嗎？ 2 形式審核和技術審核的區(qū)別？我了解到形式只是資料接收后檢查有無缺陷項，沒有缺陷項即通過然后在登記平臺登記公示。而技術審核是有制劑廠家需要關聯我們的原料后，再進行資料及現場的技術審核，審核真實性等等，是這樣嗎？ 3 接第1/2條，如果我們提交了資料，是否會接收、形式審核、技術審核、現場核查等程序一次性就走完，然后確定我們是否能發(fā)批件？如果我們提交的資料有問題，我們自己清楚，經不起核查，會造成什么樣的危害，然后如果形式審核能通過，能在登記平臺公示，有制劑廠家需要關聯我們公司的原料藥，能否替換資料或重新提交原料藥的研究資料？ 4 原料藥仍然發(fā)批件嗎？現在是不是原料藥只能有制劑廠家關聯后才能賣給關聯的制劑廠家，不會像以前那樣發(fā)原料藥批件，然后隨便賣。即有幾家關聯就只能賣幾家關聯公司？ 5 接第4個問題，我在藥品審評中心看見有很多原料藥顯示“制證完畢，已發(fā)批件”，說明原料藥是要發(fā)批件的嗎，還是怎么理解？如果要發(fā)批件的話，是否會向原來一樣隨便賣原料藥，不一定只賣給關聯的廠家？如果要發(fā)批件，是否是走單獨形式審核、技術審核、現場核查等原有的一些列程序，繳費大概多少？ 6 解釋一下原輔包登記平臺A/A*/A#/I的目的及優(yōu)缺點？ 目前我能想到的就這么多問題，如果不清楚的在追問一下，渴望大神們耐心解答，謝謝了！ |
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送紅花一朵 10樓2019-06-11 22:42:51
2樓2019-05-25 22:09:48
lzhy555
至尊木蟲 (知名作家)
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- 專業(yè): 中藥制劑
3樓2019-05-25 22:10:39
woyoumeng
新蟲 (著名寫手)
用飄柔 就是這么自信
- 應助: 10 (幼兒園)
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- 紅花: 18
- 沙發(fā): 1
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- 專業(yè): 腫瘤病因
4樓2019-05-26 10:17:28
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