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hoboyu新蟲 (小有名氣)
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關(guān)于藥品形式審核和技術(shù)審核的問題 已有1人參與
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背景介紹： 我們?yōu)橐粋�原料藥生產(chǎn)公司，和制劑公司聯(lián)合申報(bào)一個藥品，合作方式：制劑廠家負(fù)責(zé)原料藥及制劑工藝開發(fā)，待拿到批件后，我們負(fù)責(zé)低價的原料藥供應(yīng)，制劑負(fù)責(zé)制劑銷售。因?yàn)榉N種原因，導(dǎo)致技術(shù)上和資料上出了點(diǎn)狀況，制劑公司不關(guān)聯(lián)此原料藥了，現(xiàn)在原料藥的研究資料已經(jīng)完成。我們只能單獨(dú)申報(bào)此原料藥。現(xiàn)在就有以下幾個問題想問一問各位大神： 說明一下：我是藥品研發(fā)小白，以前做生產(chǎn)，公司規(guī)模小，研發(fā)這一塊也才叫我跟著。所有很多關(guān)于注冊的問題沒有方向和渠道，問的很多問題對于你們來說比較幼稚，問的問題還可能啰嗦，還望耐心解答為謝。 1 現(xiàn)在原料藥的單獨(dú)申報(bào)的流程？我了解到是將資料交上去，形式審查通過了，直接給登記號，在國家網(wǎng)站原輔包登記平臺上公示即可。待有制劑關(guān)聯(lián)后，再啟動技術(shù)審核，現(xiàn)場核查，是這樣嗎？ 2 形式審核和技術(shù)審核的區(qū)別？我了解到形式只是資料接收后檢查有無缺陷項(xiàng)，沒有缺陷項(xiàng)即通過然后在登記平臺登記公示。而技術(shù)審核是有制劑廠家需要關(guān)聯(lián)我們的原料后，再進(jìn)行資料及現(xiàn)場的技術(shù)審核，審核真實(shí)性等等，是這樣嗎？ 3 接第1/2條，如果我們提交了資料，是否會接收、形式審核、技術(shù)審核、現(xiàn)場核查等程序一次性就走完，然后確定我們是否能發(fā)批件？如果我們提交的資料有問題，我們自己清楚，經(jīng)不起核查，會造成什么樣的危害，然后如果形式審核能通過，能在登記平臺公示，有制劑廠家需要關(guān)聯(lián)我們公司的原料藥，能否替換資料或重新提交原料藥的研究資料？ 4 原料藥仍然發(fā)批件嗎？現(xiàn)在是不是原料藥只能有制劑廠家關(guān)聯(lián)后才能賣給關(guān)聯(lián)的制劑廠家，不會像以前那樣發(fā)原料藥批件，然后隨便賣。即有幾家關(guān)聯(lián)就只能賣幾家關(guān)聯(lián)公司？ 5 接第4個問題，我在藥品審評中心看見有很多原料藥顯示“制證完畢，已發(fā)批件”，說明原料藥是要發(fā)批件的嗎，還是怎么理解？如果要發(fā)批件的話，是否會向原來一樣隨便賣原料藥，不一定只賣給關(guān)聯(lián)的廠家？如果要發(fā)批件，是否是走單獨(dú)形式審核、技術(shù)審核、現(xiàn)場核查等原有的一些列程序，繳費(fèi)大概多少？ 6 解釋一下原輔包登記平臺A/A*/A#/I的目的及優(yōu)缺點(diǎn)？ 目前我能想到的就這么多問題，如果不清楚的在追問一下，渴望大神們耐心解答，謝謝了！ |
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hoboyu9樓2019-06-06 16:20:31
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3樓2019-05-25 22:10:39
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制證完畢不是發(fā)批件，是后頭有批號如～H/Z/S+201n+這種才是發(fā)批件！制證完畢應(yīng)該是指臨床實(shí)驗(yàn)或者體檢資料審過哦 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2019-05-26 10:17:28
hoboyu
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8樓2019-06-02 09:04:29
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