 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1220 | 回復(fù): 4 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
小新3858木蟲 (正式寫手)
|
[交流]
細(xì)胞藥物申報藥包材關(guān)聯(lián)審評
|
||
|
不知道論壇里有沒有做細(xì)胞藥物申報的，所用的包裝材料是如何進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評的？ 我們現(xiàn)在有個細(xì)胞產(chǎn)品準(zhǔn)備申報臨床，鑒于市面上未找到專門用于細(xì)胞產(chǎn)品的包裝材料，所以我們選擇了醫(yī)院常用的血液轉(zhuǎn)移袋作為包裝材料，這種轉(zhuǎn)移袋屬于醫(yī)療器械，不知道如何進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評？ 如果不走關(guān)聯(lián)審評程序，需要在申報材料里提供什么資料？ 望有經(jīng)驗大俠指教�。�！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
基于AI智能算法的裝備結(jié)構(gòu)可靠性分析與優(yōu)化設(shè)計技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有167人回復(fù)
-
農(nóng)業(yè)資源與環(huán)境、智慧農(nóng)業(yè)專業(yè)本科生畢業(yè)論文課題選題求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各國和國際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計算化學(xué)與人工智能驅(qū)動的MOFs性能預(yù)測與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實驗求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物2026研究生調(diào)劑招生
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
小新3858
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 3072.6
- 散金: 869
- 紅花: 7
- 帖子: 573
- 在線: 592.2小時
- 蟲號: 721029
- 注冊: 2009-03-12
- 性別: MM
- 專業(yè): 疫苗學(xué)
3樓2019-01-04 09:26:43
天涯不歸路
版主 (著名寫手)
- DRDEPI: 9
- 應(yīng)助: 263 (大學(xué)生)
- 貴賓: 3.01
- 金幣: 10578.9
- 散金: 22
- 紅花: 33
- 帖子: 1636
- 在線: 202.3小時
- 蟲號: 1224229
- 注冊: 2011-03-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
- 管轄: 新藥研發(fā)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小新3858: 金幣+5, 謝謝！ 2019-01-03 18:01:28
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小新3858: 金幣+5, 謝謝！ 2019-01-03 18:01:28
|
找到包材實際生產(chǎn)商，看他能不能給你供貨，如果可以供貨，是否可以愿意和你進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，如果愿意就按照備案登記的那個要求去準(zhǔn)備資料就行了。如果廠家不愿意，要么就換包材，或者找廠家定制包材，當(dāng)然要愿意去 登記的。另外不要忘記做包材相容性研究。 再有就是現(xiàn)在CDE那邊允許溝通，進(jìn)行申請人之窗詢問或者準(zhǔn)備資料申請溝通交流會，不過時間有點長，回復(fù)的慢。 |
2樓2019-01-03 17:53:12
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 博斯特525 2026-03-04 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 26申博-目前4篇SCI一作 +3 | chen_2024 2026-03-02 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | G212 2026-03-03 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料工程269求調(diào)劑 +7 | 白刺玫 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +4 | Afy123456 2026-03-03 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境調(diào)劑 +5 | 柒槿levana 2026-03-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中科技大學(xué)，化學(xué)專業(yè)344分，求調(diào)劑 +6 | 邢xing1 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 化工專碩348，一志愿985求調(diào)劑 +8 | 弗格個 2026-02-28 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 267求調(diào)劑 +6 | 釣魚佬as 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 沒上岸的看過來 +3 | tangxiaotian 2026-03-01 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研復(fù)試調(diào)劑，過國家線的同學(xué)都可報名 +7 | 黑！在干嘛 2026-02-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 271求調(diào)劑 +4 | Ricardo1113 2026-03-02 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 338求調(diào)劑 +5 | 18162027187 2026-03-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290分材料工程085601求調(diào)劑 數(shù)二英一 +8 | llx0610 2026-03-02 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +5 | 今夏不夏 2026-03-01 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 誠招農(nóng)業(yè)博士 +3 | 心欣向榮 2026-02-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856材料求調(diào)劑 +4 | 麻辣魷魚 2026-02-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 313求調(diào)劑 +3 | 水流年lc 2026-02-28 | 3/150 |
|
|
|
[論文投稿]
Optics letters投稿被拒求助
 30+3
|
luckyry 2026-02-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +4 | 73372112 2026-02-28 | 6/300 |
|