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小新3858木蟲 (正式寫手)
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[交流]
細(xì)胞藥物申報(bào)藥包材關(guān)聯(lián)審評
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不知道論壇里有沒有做細(xì)胞藥物申報(bào)的，所用的包裝材料是如何進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評的？ 我們現(xiàn)在有個(gè)細(xì)胞產(chǎn)品準(zhǔn)備申報(bào)臨床，鑒于市面上未找到專門用于細(xì)胞產(chǎn)品的包裝材料，所以我們選擇了醫(yī)院常用的血液轉(zhuǎn)移袋作為包裝材料，這種轉(zhuǎn)移袋屬于醫(yī)療器械，不知道如何進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評？ 如果不走關(guān)聯(lián)審評程序，需要在申報(bào)材料里提供什么資料？ 望有經(jīng)驗(yàn)大俠指教�。�！ |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小新3858: 金幣+5, 謝謝！ 2019-01-03 18:01:28
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小新3858: 金幣+5, 謝謝！ 2019-01-03 18:01:28
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找到包材實(shí)際生產(chǎn)商，看他能不能給你供貨，如果可以供貨，是否可以愿意和你進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，如果愿意就按照備案登記的那個(gè)要求去準(zhǔn)備資料就行了。如果廠家不愿意，要么就換包材，或者找廠家定制包材，當(dāng)然要愿意去 登記的。另外不要忘記做包材相容性研究。 再有就是現(xiàn)在CDE那邊允許溝通，進(jìn)行申請人之窗詢問或者準(zhǔn)備資料申請溝通交流會，不過時(shí)間有點(diǎn)長，回復(fù)的慢。 |
2樓2019-01-03 17:53:12
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3樓2019-01-04 09:26:43
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4樓2019-01-04 13:20:59
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5樓2019-01-04 15:38:57
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