 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2265 | 回復(fù): 11 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
hoboyu新蟲 (小有名氣)
|
[求助]
關(guān)于藥品形式審核和技術(shù)審核的問題 已有1人參與
|
|
|
背景介紹： 我們?yōu)橐粋�原料藥生產(chǎn)公司，和制劑公司聯(lián)合申報一個藥品，合作方式：制劑廠家負(fù)責(zé)原料藥及制劑工藝開發(fā)，待拿到批件后，我們負(fù)責(zé)低價的原料藥供應(yīng)，制劑負(fù)責(zé)制劑銷售。因為種種原因，導(dǎo)致技術(shù)上和資料上出了點狀況，制劑公司不關(guān)聯(lián)此原料藥了，現(xiàn)在原料藥的研究資料已經(jīng)完成。我們只能單獨申報此原料藥�，F(xiàn)在就有以下幾個問題想問一問各位大神： 說明一下：我是藥品研發(fā)小白，以前做生產(chǎn)，公司規(guī)模小，研發(fā)這一塊也才叫我跟著。所有很多關(guān)于注冊的問題沒有方向和渠道，問的很多問題對于你們來說比較幼稚，問的問題還可能啰嗦，還望耐心解答為謝。 1 現(xiàn)在原料藥的單獨申報的流程？我了解到是將資料交上去，形式審查通過了，直接給登記號，在國家網(wǎng)站原輔包登記平臺上公示即可。待有制劑關(guān)聯(lián)后，再啟動技術(shù)審核，現(xiàn)場核查，是這樣嗎？ 2 形式審核和技術(shù)審核的區(qū)別？我了解到形式只是資料接收后檢查有無缺陷項，沒有缺陷項即通過然后在登記平臺登記公示。而技術(shù)審核是有制劑廠家需要關(guān)聯(lián)我們的原料后，再進行資料及現(xiàn)場的技術(shù)審核，審核真實性等等，是這樣嗎？ 3 接第1/2條，如果我們提交了資料，是否會接收、形式審核、技術(shù)審核、現(xiàn)場核查等程序一次性就走完，然后確定我們是否能發(fā)批件？如果我們提交的資料有問題，我們自己清楚，經(jīng)不起核查，會造成什么樣的危害，然后如果形式審核能通過，能在登記平臺公示，有制劑廠家需要關(guān)聯(lián)我們公司的原料藥，能否替換資料或重新提交原料藥的研究資料？ 4 原料藥仍然發(fā)批件嗎？現(xiàn)在是不是原料藥只能有制劑廠家關(guān)聯(lián)后才能賣給關(guān)聯(lián)的制劑廠家，不會像以前那樣發(fā)原料藥批件，然后隨便賣。即有幾家關(guān)聯(lián)就只能賣幾家關(guān)聯(lián)公司？ 5 接第4個問題，我在藥品審評中心看見有很多原料藥顯示“制證完畢，已發(fā)批件”，說明原料藥是要發(fā)批件的嗎，還是怎么理解？如果要發(fā)批件的話，是否會向原來一樣隨便賣原料藥，不一定只賣給關(guān)聯(lián)的廠家？如果要發(fā)批件，是否是走單獨形式審核、技術(shù)審核、現(xiàn)場核查等原有的一些列程序，繳費大概多少？ 6 解釋一下原輔包登記平臺A/A*/A#/I的目的及優(yōu)缺點？ 目前我能想到的就這么多問題，如果不清楚的在追問一下，渴望大神們耐心解答，謝謝了！ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
腦梗怎么治療
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有258人回復(fù)
-
生物組織中有目標(biāo)分析物，專屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復(fù)
匿名
用戶注銷 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1058.2
- 散金: 65
- 紅花: 3
- 帖子: 327
- 在線: 69.1小時
- 蟲號: 0
- 注冊: 2019-02-11
- 專業(yè): 藥物分析
hoboyu9樓2019-06-06 16:20:31
2樓2019-05-25 22:09:48
lzhy555
至尊木蟲 (知名作家)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 20838.3
- 散金: 1024
- 紅花: 7
- 帖子: 7147
- 在線: 191.4小時
- 蟲號: 96670
- 注冊: 2005-11-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 中藥制劑
3樓2019-05-25 22:10:39
woyoumeng
新蟲 (著名寫手)
用飄柔 就是這么自信
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 1752.4
- 散金: 851
- 紅花: 18
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1878
- 在線: 149.9小時
- 蟲號: 2997497
- 注冊: 2014-02-26
- 專業(yè): 腫瘤病因
制證完畢不是發(fā)批件，是后頭有批號如～H/Z/S+201n+這種才是發(fā)批件！制證完畢應(yīng)該是指臨床實驗或者體檢資料審過哦 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2019-05-26 10:17:28
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 環(huán)境工程專碩307 一志愿211 四六級已過 求調(diào)劑 +5 | ccc! 2026-03-03 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 熬夜的貓頭鷹 2026-03-02 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué) 280 一志愿太原理工 求調(diào)劑 +4 | 拾玖壹 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 312求調(diào)劑 +8 | 醋精華了一下發(fā)?/a> 2026-03-03 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料專碩290求調(diào)劑 +3 | 杰尼龜aaa 2026-03-04 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +5 | 啊歐歐歐 2026-03-03 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭州大學(xué)，學(xué)碩，物理化學(xué)， 333求調(diào)劑 +4 | 李魔女斗篷 2026-03-04 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +8 | yang婷 2026-03-02 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料工程269求調(diào)劑 +7 | 白刺玫 2026-03-02 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 接收調(diào)劑 +15 | 津萌津萌 2026-03-02 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 0856材料工程，初試313調(diào)劑 +7 | 賣個關(guān)子吧 2026-03-03 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
材料270求調(diào)劑
 6+6
|
Eiiiio 2026-03-01 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | Guo_yuxuan 2026-03-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)0703求調(diào)劑 學(xué)碩 理/工科均可 總分279 +3 | 1一11 2026-03-03 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +6 | wyyyqx 2026-03-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑 +9 | 材紫有化 2026-02-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 265分求調(diào)劑不調(diào)專業(yè)和學(xué)校有行學(xué)上就 +6 | 禮堂丁真258 2026-02-28 | 9/450 |
|
|
|
[基金申請]
 本子寫完了，給DS兄弟看了，得了92分
+3
|
Doma 2026-03-01 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 291分工科求調(diào)劑 +9 | science餓餓 2026-03-01 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +9 | 南迦720 2026-02-28 | 10/500 |
|