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belladonae金蟲 (著名寫手)
少將
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[求助]
求問一個(gè)新藥研究透皮實(shí)驗(yàn)的問題。
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依NMPA發(fā)布的《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 求問兩個(gè)透皮的問題： 1. “應(yīng)將所有采樣時(shí)間點(diǎn)的藥物累計(jì)釋放量與 時(shí)間的平方根作圖 繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線（所得斜率即為藥物的釋放速率 曲線應(yīng)呈線性關(guān)系 r2值 ≥0.97”，為什么與時(shí)間的平方根作圖，而不是與時(shí)間作圖？ 2. 劑量消耗 應(yīng)計(jì)算每個(gè)擴(kuò)散池接收介質(zhì)中釋放藥物的回收率，用于考察IVRT研究期間接收介質(zhì)中藥物的總累積釋放量。通常，穩(wěn)態(tài)釋放動(dòng)力學(xué)應(yīng)假定劑量消耗低于30%。當(dāng)劑量消耗大于30%，但能持續(xù)觀察到穩(wěn)態(tài)釋放動(dòng)力學(xué)，以釋放量對(duì)時(shí)間的平方根作圖，每個(gè)擴(kuò)散池的釋放速率也能保持線性關(guān)系時(shí) ，可認(rèn)為該試驗(yàn)方法可行。為什么要做這個(gè)劑量消耗？什么是穩(wěn)態(tài)釋放動(dòng)力學(xué)？ |
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zhangQ W
新蟲 (初入文壇)
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2樓2025-03-13 13:30:25
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